Bài học
15/2023/QH15
Điều 113. Thiết bị y tế
Căn cứ: Điều 113, 15/2023/QH15 — Luật Khám bệnh, Chữa bệnh số 15/2023/QH15
Tóm tắt
Thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Việc sử dụng, bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định nhà sản xuất (trừ trường hợp pháp luật có quy định khác) và cơ sở phải lập, quản lý, lưu trữ hồ sơ theo dõi thiết bị.
Ý chính cần nhớ
- ▸Thiết bị y tế phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
- ▸Tuân thủ quy định của nhà sản xuất khi sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, kiểm định, hiệu chuẩn.
- ▸Trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn.
- ▸Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ theo dõi thiết bị y tế.
Lưu ý dễ nhầm
- Bỏ qua ngoại lệ: nếu pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn thì áp dụng quy định đó, không chỉ theo nhà sản xuất.
- Nhầm tưởng chỉ cần tuân thủ nhà sản xuất mà không cần lập hồ sơ theo dõi thiết bị.
Giải thích
Điều 113 quy định về thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Thiết bị y tế sử dụng phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Việc sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ theo dõi thiết bị y tế.
Nguyên văn Điều 113. Thiết bị y tế
1. Thiết bị y tế sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được phép
lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
2. Việc sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh
kiện, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế phả
i tuân thủ quy định của nhà sản xuất,
trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định, hiệu chuẩn.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ theo dõi
thiết bị y tế.
4. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.
84 CÔNG BÁO/Số 489 + 490/Ngày 19-02-2023
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.