Bài học 105/2016/QH13

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Căn cứ: Điều 52, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược

Tóm tắt

Điều 52 quy định cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được hưởng các quyền tại điểm a và b khoản 1 Điều 42, được tiến hành thử thuốc trên lâm sàng, nhập khẩu/mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc và sử dụng kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận. Về trách nhiệm, cơ sở phải thực hiện các nghĩa vụ tại khoản 2 Điều 42 (trừ một số điểm), chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu, về sự an toàn và bồi thường thiệt hại cho người tham gia, bảo đảm trung thực, khách quan và độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự.

Ý chính cần nhớ

▸Được hưởng quyền tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 Luật Dược
▸Được tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định
▸Được nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ thử thuốc trên lâm sàng
▸Được sử dụng kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
▸Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu và về sự an toàn của người tham gia, bồi thường thiệt hại nếu rủi ro do lỗi của cơ sở
▸Phải bảo đảm trung thực, khách quan và độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự với bên có thuốc thử

Lưu ý dễ nhầm

Dễ nhầm cơ sở chỉ chịu trách nhiệm về kết quả mà quên trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia khi rủi ro do lỗi của cơ sở
Dễ cho rằng cơ sở được hưởng toàn bộ quyền tại khoản 1 Điều 42, trong khi Điều 52 chỉ dẫn chiếu điểm a và điểm b
Nhầm yêu cầu độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự là yêu cầu về độc lập chuyên môn thuần túy

Giải thích

Điều 52 nói về cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng. Về quyền, cơ sở được hưởng quyền tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 Luật Dược, được tiến hành thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, được nhập khẩu và mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc để phục vụ hoạt động thử, và được sử dụng kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với bên có thuốc thử lâm sàng. Về trách nhiệm, cơ sở phải thực hiện các nghĩa vụ tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42; đồng thời chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu, về sự an toàn của người tham gia và bồi thường thiệt hại nếu rủi ro xảy ra do lỗi của mình. Cơ sở còn phải bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng và độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

Nguyên văn Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây: a) Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này; b) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định; c) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng; d) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng. 2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây: a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này; b) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; c) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật; d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng; đ) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.