Bài học
105/2016/QH13
Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
Căn cứ: Điều 65, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Điều 65 quy định thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế và người đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh trong trường hợp thu hồi tự nguyện; thời hạn ra quyết định; và giao Bộ trưởng Bộ Y tế, Chính phủ quy định chi tiết.
Ý chính cần nhớ
- ▸Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc bắt buộc và thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm mức độ 1, mức độ 2.
- ▸Thời gian ra quyết định thu hồi của Bộ Y tế không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm hoặc kết luận thu hồi tự nguyện không phù hợp.
- ▸Người đứng đầu cơ sở đăng ký, sản xuất trong nước, pha chế, chế biến, bào chế, nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu ra quyết định thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
- ▸Thời gian ra quyết định thu hồi tự nguyện mức độ 3 không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.
- ▸Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm, thủ tục thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.
- ▸Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc và biện pháp xử lý nguyên liệu bị thu hồi.
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm tưởng cơ sở sản xuất được tự quyết định thu hồi tự nguyện mức độ 1, 2 mà không cần Bộ Y tế.
- Cho rằng thời hạn 24 giờ chỉ áp dụng cho Bộ Y tế mà không áp dụng cho cơ sở sản xuất.
- Lẫn lộn thẩm quyền quy định chi tiết giữa Bộ trưởng Bộ Y tế và Chính phủ.
Giải thích
Điều 65 xác định thẩm quyền thu hồi thuốc. Bộ Y tế ra quyết định thu hồi đối với thuốc bị thu hồi bắt buộc và thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2. Thời hạn ra quyết định không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm hoặc có kết luận về việc thu hồi tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm. Đối với thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm mức độ 3, người đứng đầu cơ sở đăng ký, sản xuất trong nước, pha chế, chế biến, bào chế, nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định sau khi có ý kiến của Bộ Y tế, thời hạn cũng không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về kết luận thuốc phải thu hồi, mức độ vi phạm, thủ tục thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi. Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc và biện pháp xử lý nguyên liệu bị thu hồi.
Nguyên văn Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
1. Bộ Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc và trường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạm ở mức độ 1, mức
độ 2. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm của thuốc.
2. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở pha chế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc không quá 24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi.
4. Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.
CHƯƠNG VI
DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.