Bài học
105/2016/QH13
Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
Căn cứ: Điều 100, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Việc thử tương đương sinh học chỉ được thực hiện sau khi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử phê duyệt bằng văn bản. Việc phê duyệt phải theo các nguyên tắc tại điểm a, b, c khoản 2 Điều 94 và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, phù hợp hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Ý chính cần nhớ
- ▸Chỉ thực hiện thử tương đương sinh học sau khi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ
- ▸Phải được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học phê duyệt bằng văn bản
- ▸Nguyên tắc phê duyệt theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 Luật Dược
- ▸Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học
- ▸Phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
- ▸Hội đồng đạo đức cấp cơ sở đánh giá về khoa học, đạo đức và phê duyệt đề cương nghiên cứu
Lưu ý dễ nhầm
- Cho rằng chỉ cần Hội đồng đạo đức đánh giá mà không cần phê duyệt bằng văn bản của người chịu trách nhiệm chuyên môn
- Nhầm Hội đồng đạo đức cấp cơ sở với cơ quan quản lý cấp Bộ trong việc phê duyệt đề cương
Giải thích
Điều 100 đặt ra nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc. Theo khoản 1, việc thử chỉ được thực hiện sau khi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử phê duyệt bằng văn bản. Khoản 2 nêu các nguyên tắc cơ bản: theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật; tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Khoản 3 xác định Hội đồng đạo đức cấp cơ sở đánh giá về khoa học, đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ và phê duyệt đề cương nghiên cứu. Cần nhớ sự phối hợp giữa Hội đồng đạo đức và người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử.
Nguyên văn Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
1. Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt bằng văn bản.
2. Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:
a) Nguyên tắc theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này;
b) Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
3. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệt đề cương nghiên cứu.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.