Điều 100. Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới

Điều 100 đặt ra các yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng. Yêu cầu thứ nhất là kỹ thuật, phương pháp đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo. Yêu cầu thứ hai là có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo. Đây là điều kiện bắt buộc, bảo đảm tính khoa học và an toàn trước khi triển khai thử nghiệm trên người ở các giai đoạn sau.