Bài học 105/2016/QH13

Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ: Điều 104, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược

Tóm tắt

Điều 104 quy định các loại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm: cơ sở của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. Cơ sở nhà nước có các trách nhiệm cụ thể (kiểm tra xác định chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn, tư vấn, bảo đảm trung thực khách quan, chịu trách nhiệm về kết quả). Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có trách nhiệm theo khoản 2 Điều 51; phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng của cơ sở mình. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm và quy định tổ chức, cơ sở vật chất, hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước.

Ý chính cần nhớ

▸Ba loại cơ sở kiểm nghiệm: (a) của Nhà nước; (b) cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm; (c) phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.
▸Cơ sở kiểm nghiệm nhà nước có 5 trách nhiệm: kiểm tra xác định chất lượng; kiểm tra, đánh giá, thẩm định tiêu chuẩn theo yêu cầu của Bộ Y tế; tư vấn, đề xuất biện pháp kỹ thuật; bảo đảm trung thực, khách quan; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm mẫu đã kiểm nghiệm.
▸Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật Dược.
▸Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu, bao bì của cơ sở.
▸Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm và quy định hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất, hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước.

Lưu ý dễ nhầm

Nhầm lẫn thẩm quyền ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm: Thủ tướng Chính phủ, không phải Bộ trưởng Bộ Y tế.
Cho rằng cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có trách nhiệm như cơ sở nhà nước, trong khi dẫn chiếu sang khoản 2 Điều 51.
Bỏ sót loại hình phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược trong danh sách cơ sở kiểm nghiệm.

Giải thích

Điều 104 liệt kê ba loại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm và phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. Cơ sở nhà nước có các trách nhiệm: kiểm tra xác định chất lượng; kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn theo yêu cầu của Bộ Y tế; tư vấn, đề xuất biện pháp kỹ thuật; bảo đảm trung thực, khách quan; chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm mẫu đã kiểm nghiệm. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thực hiện trách nhiệm theo khoản 2 Điều 51 Luật Dược. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu, bao bì của cơ sở mình. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm và quy định tổ chức, cơ sở vật chất, hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước.

Nguyên văn Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; c) Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. 2. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây: a) Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; b) Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế; c) Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội; d) Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; đ) Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm. 3. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật này. 4. Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểm nghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ sở. 5. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.

Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.