Bài học 105/2016/QH13

Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Căn cứ: Điều 105, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược

Tóm tắt

Điều này quy định quyền khiếu nại của cơ sở kinh doanh dược về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì; việc chỉ định cơ sở kiểm nghiệm lại khi có khiếu nại; và áp dụng thủ tục giải quyết khiếu nại theo pháp luật về khiếu nại.

Ý chính cần nhớ

▸Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại kết luận chất lượng của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền.
▸Khi có khiếu nại, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương cơ sở đã gây tranh chấp để kiểm nghiệm lại.
▸Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại thực hiện theo pháp luật về khiếu nại.

Lưu ý dễ nhầm

Nhầm lẫn giữa đối tượng khiếu nại: chỉ khiếu nại về kết luận chất lượng, không phải mọi quyết định của cơ quan quản lý.
Cho rằng cơ sở kinh doanh dược tự chọn cơ sở kiểm nghiệm lại; thực tế Bộ Y tế chỉ định.

Giải thích

Điều 105 tạo cơ chế để cơ sở kinh doanh dược bảo vệ quyền lợi khi không đồng ý với kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền đưa ra. Khi có khiếu nại, Bộ Y tế sẽ chỉ định một cơ sở kiểm nghiệm độc lập có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở đã kiểm nghiệm gây tranh chấp để kiểm nghiệm lại. Kết quả kiểm nghiệm lại có vai trò quan trọng trong việc giải quyết khiếu nại. Thẩm quyền và thủ tục giải quyết khiếu nại không quy định riêng trong Luật Dược mà dẫn chiếu sang pháp luật về khiếu nại. Thí sinh cần nắm rõ ba nội dung: quyền khiếu nại, cơ chế chỉ định kiểm nghiệm lại và căn cứ pháp lý giải quyết khiếu nại.

Nguyên văn Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm quyền. 2. Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nại về kết luận. 3. Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật về khiếu nại. CHƯƠNG XII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC

Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.