Điều 23. Yêu cầu chung về bảo đảm an toàn đối với thiết bị bức xạ, thiết bị sử dụng trong y học hạt nhân

Ý chính cần nhớ

• ▸Thiết bị bức xạ cho chẩn đoán, điều trị và thiết bị y học hạt nhân phải có chứng chỉ chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; nếu không có thì áp dụng tiêu chuẩn quốc tế tương đương của IEC, ISO.
• ▸Phải có tài liệu kèm theo: thông số kỹ thuật, hướng dẫn vận hành và bảo trì, hướng dẫn an toàn; tài liệu hướng dẫn vận hành, an toàn phải dịch ra tiếng Việt.
• ▸Chỉ dẫn vận hành, ký hiệu viết tắt và giá trị vận hành trên bảng điều khiển phải bằng tiếng Việt hoặc ngôn ngữ phù hợp với người vận hành.
• ▸Thiết bị bức xạ phải có cơ cấu kiểm soát chùm tia, chỉ thị rõ ràng và tin cậy trạng thái chùm tia 'ngắt' hay 'mở'.
• ▸Thiết bị bức xạ phải có cơ cấu khu trú chùm tia chỉ vào vùng cơ thể người bệnh cần chẩn đoán hoặc điều trị.
• ▸Trường bức xạ trong vùng chẩn đoán/điều trị phải đồng đều; mức độ không đồng đều phải được nhà cung cấp chỉ rõ trong tài liệu kỹ thuật.

Lưu ý dễ nhầm

• Khi không có tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thì áp dụng tiêu chuẩn quốc tế tương đương của IEC, ISO, không phải tiêu chuẩn khác.
• Tài liệu hướng dẫn vận hành và an toàn phải dịch ra tiếng Việt, không chỉ tài liệu thông số kỹ thuật.
• Chỉ dẫn trên bảng điều khiển có thể bằng tiếng Việt hoặc ngôn ngữ phù hợp với người vận hành, không bắt buộc chỉ tiếng Việt.

Giải thích