Điều 26. Yêu cầu an toàn đối với nguồn phóng xạ kín và thuốc phóng xạ

1. Nguồn phóng xạ kín được sử dụng cho thiết bị xạ trị từ xa hoặc xạ trị áp sát suất liều cao phải tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế ISO 2919:2012 hoặc tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6853:2001 về an toàn bức xạ, nguồn phóng xạ kín, yêu cầu chung và phân loại. Trường hợp tiếp tục sử dụng nguồn phóng xạ kín sau thời gian sử dụng được nhà sản xuất khuyến cáo, tổ chức, cá nhân sử dụng nguồn phải kiểm tra rò rỉ phóng xạ để khẳng định nguồn vẫn còn nguyên vẹn như thiết kế. 2. Thuốc phóng xạ dùng trong y học hạt nhân phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam theo quy định của pháp luật về dược, chỉ được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh và điều chỉnh chức năng cơ thể, phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế đã được thừa nhận đối với các thông số sau: a) Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ (là phần trăm hoạt độ phóng xạ của nhân phóng xạ đánh dấu trong thuốc phóng xạ so với tổng hoạt độ của các nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ); b) Độ tinh khiết hóa phóng xạ (là phần trăm của nhân phóng xạ ở dạng liên kết hóa học mong muốn của hợp chất đánh dấu so với tổng nhân phóng xạ có trong thuốc phóng xạ, nghĩa là quan tâm đến nhân phóng xạ đã tách ra khỏi hợp chất đánh dấu); c) Độ tinh khiết hóa học (là tỉ lệ của dạng hợp chất đánh dấu chính không quan tâm đến hoạt độ phóng xạ có trong đó so với toàn bộ chế phẩm thuốc phóng xạ. Chế phẩm thuốc phóng xạ là lượng chuẩn bị của thuốc phóng xạ sẵn sàng để dung cho người bệnh); d) Độ pH; đ) Các thông số yêu cầu đối với thuốc theo quy định pháp luật về dược. 3. Tất cả các chế phẩm thuốc phóng xạ phải có dán nhãn ghi rõ các thông tin sau: a) Đồng vị phóng xạ; dạng hóa học (tên thuốc và công thức hóa học); b) Tổng hoạt độ phóng xạ của chế phẩm; c) Ngày đo hoạt độ phóng xạ; d) Kết quả đo độ tạp chất hóa phóng xạ; đ) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất và ngày sản xuất; e) Ngày hết hạn sử dụng; g) Số của lô hoặc mẻ sản xuất; h) Thể tích của chế phẩm thuốc phóng xạ (trường hợp ở dạng dung dịch); i) Các thông tin khác đối với nhãn thuốc theo quy định của pháp luật về dược.