Bài học
105/2016/QH13
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
Căn cứ: Điều 34, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Điều 34 quy định cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản khi đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, an ninh và pháp luật chuyên ngành (nếu là thuốc phóng xạ); cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ phải có đủ điều kiện tại điểm d khoản 1 Điều 33 và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.
Ý chính cần nhớ
- ▸Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản.
- ▸Điều kiện để được chấp thuận: có đủ điều kiện tại Điều 33 phù hợp với từng cơ sở; có biện pháp an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- ▸Kinh doanh thuốc phóng xạ còn phải đáp ứng điều kiện theo Luật năng lượng nguyên tử và văn bản pháp luật khác có liên quan.
- ▸Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ điều kiện tại điểm d khoản 1 Điều 33 và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.
- ▸Việc chấp thuận cho bán lẻ thuốc hạn chế bán lẻ căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm cơ quan chấp thuận: thuốc kiểm soát đặc biệt do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận; thuốc hạn chế bán lẻ do Sở Y tế chấp thuận.
- Bỏ sót yêu cầu bổ sung đối với thuốc phóng xạ theo Luật năng lượng nguyên tử.
- Cho rằng cơ sở bán lẻ thuốc hạn chế bán lẻ chỉ cần đủ điều kiện tại điểm d khoản 1 Điều 33 mà không cần văn bản chấp thuận của Sở Y tế.
Giải thích
Điều 34 quy định điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ. Theo khoản 1, cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản, dựa trên các điều kiện: có đủ điều kiện tại Điều 33 phù hợp với từng cơ sở; có biện pháp an ninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; nếu kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng điều kiện theo Luật năng lượng nguyên tử và văn bản pháp luật khác có liên quan. Theo khoản 2, cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ điều kiện tại điểm d khoản 1 Điều 33 và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản; việc chấp thuận căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Nguyên văn Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trên cơ sở các điều kiện sau đây:
a) Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
c) Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33 của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp
về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.