Bài học
105/2016/QH13
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ: Điều 35, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Điều 35 quy định bốn nhóm cơ sở có hoạt động dược không phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và điều kiện hoạt động tương ứng cho từng nhóm. Cơ sở vì mục đích thương mại nhưng chỉ có kệ thuốc, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu và cơ sở y tế vũ trang tại vùng đặc biệt khó khăn cũng thuộc diện này nhưng phải đáp ứng điều kiện riêng.
Ý chính cần nhớ
- ▸Bốn nhóm không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận: (a) hoạt động dược không vì mục đích thương mại; (b) cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; (c) cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu; (d) cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
- ▸Cơ sở tại điểm a khoản 1 phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 33 Luật 105/2016/QH13.
- ▸Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc phải có đăng ký kinh doanh, điều kiện bảo quản thuốc phù hợp nhãn thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng sơ cấp dược trở lên và chỉ bán thuốc trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
- ▸Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu.
- ▸Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tại điểm d khoản 1 phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp nhãn thuốc và người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng sơ cấp dược trở lên.
- ▸Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm lẫn giữa cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (không cần Giấy chứng nhận) với nhà thuốc (phải có Giấy chứng nhận).
- Cho rằng mọi cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang đều không cần Giấy chứng nhận; thực tế chỉ khi cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
- Cơ sở tại điểm a khoản 1 vẫn phải tuân thủ điều kiện kinh doanh tại khoản 1 Điều 33, không được miễn hoàn toàn điều kiện.
Giải thích
Điều 35 Luật 105/2016/QH13 liệt kê các cơ sở có hoạt động dược nhưng không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nhóm thứ nhất là cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, nhưng vẫn phải tuân thủ điều kiện kinh doanh tại khoản 1 Điều 33. Nhóm thứ hai là cơ sở kinh doanh chỉ tổ chức kệ thuốc; để hoạt động, cơ sở phải có đăng ký kinh doanh, bảo quản thuốc theo nhãn, có người chịu trách nhiệm chuyên môn từ sơ cấp dược trở lên và chỉ bán thuốc trong danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Nhóm thứ ba là cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, phải thực hiện Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu. Nhóm thứ tư là cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, với điều kiện bảo quản và nhân sự chuyên môn tương tự nhóm kệ thuốc. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết.
Nguyên văn Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
a) Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;
b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;
d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
2. Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:
a) Cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quy định tại khoản 1 Điều 33 của Luật này;
b) Cơ sở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định;
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
d) Cơ sở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.