Bài học
105/2016/QH13
Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Căn cứ: Điều 54, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Điều 54 quy định những thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành, các trường hợp miễn đăng ký, cơ sở được đứng tên đăng ký, yêu cầu để được cấp giấy đăng ký lưu hành và yêu cầu đánh giá Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc nhập khẩu.
Ý chính cần nhớ
- ▸Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành, trừ thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc sản xuất/phối chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc nhập khẩu theo khoản 2 Điều 60 và thuốc cổ truyền theo khoản 1, 2 Điều 70.
- ▸Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành, trừ dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và nguyên liệu nhập khẩu theo khoản 3 Điều 60.
- ▸Cơ sở được đứng tên đăng ký gồm cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
- ▸Điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành: bảo đảm an toàn, hiệu quả; sản xuất tại cơ sở đáp ứng điều kiện; sản xuất theo quy trình và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Điều 102 và Điều 103.
- ▸Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành phải được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong ba hình thức: thẩm định hồ sơ, công nhận/thừa nhận lẫn nhau kết quả thanh tra, kiểm tra hoặc kiểm tra tại cơ sở sản xuất.
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm lẫn giữa thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc và thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: cả hai đều thuộc trường hợp không phải đăng ký trước khi lưu hành.
- Cho rằng mọi nguyên liệu làm thuốc đều phải đăng ký: Điều 54 loại trừ dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và nguyên liệu nhập khẩu theo khoản 3 Điều 60.
- Bỏ sót hình thức đánh giá Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc nhập khẩu: có ba hình thức, không chỉ kiểm tra tại cơ sở sản xuất.
Giải thích
Điều 54 Luật 105/2016/QH13 Luật Dược xác định thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, nhưng có các ngoại lệ cụ thể. Với thuốc, ngoại lệ gồm thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc sản xuất hoặc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc nhập khẩu theo khoản 2 Điều 60 và thuốc cổ truyền theo khoản 1, 2 Điều 70. Với nguyên liệu làm thuốc, ngoại lệ gồm dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và nguyên liệu nhập khẩu theo khoản 3 Điều 60. Cơ sở được đứng tên đăng ký là cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam hoặc cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam. Để được cấp giấy đăng ký lưu hành, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm an toàn, hiệu quả; được sản xuất tại cơ sở đáp ứng điều kiện; được sản xuất theo quy trình và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Điều 102 và Điều 103. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu còn phải được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong ba hình thức: thẩm định hồ sơ, công nhận/thừa nhận lẫn nhau kết quả thanh tra, kiểm tra hoặc kiểm tra tại cơ sở sản xuất.
Nguyên văn Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
a) Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;
b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;
c) Thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.
2. Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.
3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:
a) Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;
b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.
4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiện theo quy định của Luật này;
c) Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.
5. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:
a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;
b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược, vỏ nang và khoản 5 Điều này.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.