Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ý chính cần nhớ

• ▸Có ba hình thức đăng ký: cấp giấy đăng ký lưu hành; gia hạn giấy đăng ký lưu hành; thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành.
• ▸Cấp giấy đăng ký lưu hành áp dụng cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• ▸Cấp giấy đăng ký lưu hành cũng áp dụng khi thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dược chất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất, dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất (trừ thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng).
• ▸Cấp giấy đăng ký lưu hành áp dụng khi nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất (trừ thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng).
• ▸Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành áp dụng cho các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ các trường hợp thuộc điểm b và điểm c khoản 2 Điều 55.
• ▸Gia hạn giấy đăng ký lưu hành áp dụng khi giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Lưu ý dễ nhầm

• Nhầm lẫn giữa thay đổi, bổ sung và cấp mới: thay đổi về thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng, cơ sở sản xuất thuộc trường hợp cấp giấy đăng ký lưu hành, không phải thay đổi, bổ sung.
• Cho rằng mọi thay đổi cơ sở sản xuất đều phải cấp mới: Điều 55 loại trừ thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.
• Bỏ sót trường hợp gia hạn bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Giải thích