Bài học
105/2016/QH13
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
Căn cứ: Điều 6, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Điều 6 quy định 16 nhóm hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động dược, bao gồm kinh doanh dược không phép, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng, hành nghề không có chứng chỉ, cho thuê chứng chỉ, quảng cáo thuốc trái phép, và các hành vi gian lận khác.
Ý chính cần nhớ
- ▸Kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đúng địa điểm, phạm vi chuyên môn.
- ▸Cấm kinh doanh thuốc giả, thuốc không đạt chất lượng, thuốc hết hạn, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc chưa được phép lưu hành.
- ▸Cấm bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn, bán lẻ vắc xin, bán cao hơn giá kê khai/niêm yết.
- ▸Cấm làm giả hồ sơ, giấy tờ, sửa chữa hạn dùng thuốc (trừ trường hợp luật cho phép).
- ▸Cấm hành nghề không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng.
- ▸Cấm cho thuê, cho mượn, thuê, mượn Chứng chỉ hành nghề dược hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- ▸Cấm quảng cáo thuốc khi chưa được xác nhận nội dung hoặc dùng tài liệu chưa được Bộ Y tế công nhận; cấm khuyến mại trái phép, lợi dụng kê đơn trục lợi.
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm lẫn giữa hành vi bị cấm và hành vi được phép: một số trường hợp thay đổi hạn dùng thuốc được phép theo khoản 3 Điều 61.
- Bỏ sót hành vi cấm bán lẻ vắc xin (điểm h khoản 5) vì tưởng chỉ cấm bán thuốc kê đơn không đơn.
- Cho rằng chỉ cấm cho thuê chứng chỉ hành nghề mà quên cấm cả thuê, mượn và cho mượn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Giải thích
Điều 6 liệt kê 16 nhóm hành vi bị nghiêm cấm trong lĩnh vực dược. Thí sinh cần ghi nhớ các nhóm chính: (1) kinh doanh dược không có giấy phép, sai địa điểm, sai phạm vi chuyên môn; (2) kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc cấm nhập khẩu/sản xuất; (3) các hành vi gian lận như làm giả hồ sơ, sửa hạn dùng, cho thuê/mượn chứng chỉ hành nghề; (4) quảng cáo thuốc sai quy định, khuyến mại trái phép, lợi dụng kê đơn trục lợi; (5) các hành vi liên quan đến thuốc cổ truyền pha chế dược chất khi chưa được phép; (6) cấp phát, bán thuốc đã hết hạn, thuốc bảo quản sai quy định, thuốc đã thu hồi; (7) thông tin sản phẩm không phải thuốc như thuốc; (8) xuất khẩu dược liệu quý hiếm chưa được phép. Cần phân biệt rõ các trường hợp ngoại lệ được luật cho phép để tránh nhầm lẫn khi làm bài.
Nguyên văn Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
1. Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.
3. Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luật này và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.
4. Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn dược ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
5. Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;
c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;
d) Thuốc thử lâm sàng;
đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;
g) Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;
h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;
i) Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.
6. Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.
7. Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng của thuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.
8. Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này.
9. Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.
10. Quảng cáo trong trường hợp sau đây:
a) Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;
b) Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc.
11. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
12. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
13. Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
14. Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.
15. Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải là thuốc, trừ trang thiết bị y tế.
16. Xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khi chưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
CHƯƠNG II
CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.