Điều 67. Đánh giá an toàn đối với sản phẩm, hàng hóa mới hoặc lần đầu xuất hiện trên thị trường Việt Nam

đầu xuất hiện trên thị trường Việt Nam 1. Sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình hoặc mức độ rủi ro cao có đặc tính mới, chưa được quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc sản phẩm, hàng hóa lần đầu tiên xuất hiện trên thị trường Việt Nam, tiềm ẩn nguy cơ mất an toàn, trước khi đưa ra lưu thông, tổ chức, cá nhân sản xuất có trách nhiệm đánh giá và chứng minh sản phẩm bảo đảm an toàn đối với con người, động vật, thực vật, tài sản và môi trường. 2. Hồ sơ đánh giá an toàn bao gồm tối thiểu: a) Mô tả kỹ thuật của sản phẩm, bao gồm đặc tính mới, tính năng, cấu tạo, phạm vi sử dụng; b) Phân tích nguy cơ và đánh giá rủi ro theo phương pháp quy định tại Nghị định này; c) Kết quả thử nghiệm an toàn đối với các chỉ tiêu liên quan, do tổ chức thử nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận thực hiện; d) Tài liệu chứng minh đáp ứng tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn cơ sở (nếu có); đ) Tài liệu về quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng; e) Tài liệu cảnh báo, sự cố, kết quả đánh giá tại nước ngoài (nếu có); g) Các tài liệu khác theo yêu cầu của bộ quản lý ngành, lĩnh vực phù hợp với đặc thù sản phẩm. 3. Bộ quản lý ngành, lĩnh vực tiếp nhận, đánh giá hồ sơ, thực hiện kiểm tra hoặc thử nghiệm bổ sung (nếu cần) để kết luận về an toàn của sản phẩm. 4. Sản phẩm, hàng hóa thuộc đối tượng tại khoản 1 chỉ được phép đưa vào lưu thông trên thị trường Việt Nam sau khi có văn bản chấp thuận của bộ quản lý ngành, lĩnh vực. 5. Trình tự, hình thức, thời hạn giải quyết hồ sơ và yêu cầu kỹ thuật chi tiết do bộ quản lý ngành, lĩnh vực quy định, bảo đảm: a) Phù hợp quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và pháp luật chuyên ngành; b) Minh bạch, thống nhất, không gây cản trở sản xuất, kinh doanh; c) Bảo đảm an toàn đối với người, động vật, thực vật, tài sản và môi trường.