Điều 68. Chất lượng của dược liệu

Ý chính cần nhớ

• ▸Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.
• ▸Khi đưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độc tính không được vượt mức quy định.
• ▸Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bố tiêu chuẩn dược liệu theo quy định pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành.
• ▸Tổ chức, cá nhân phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng dược liệu và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng dược liệu nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.
• ▸Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Lưu ý dễ nhầm

• Bỏ sót yêu cầu công bố tiêu chuẩn khi dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành.
• Nhầm lẫn giữa báo cáo số lượng nhập khẩu và công bố tiêu chuẩn chất lượng.
• Cho rằng chỉ cần đạt tiêu chuẩn chất lượng mà không cần nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng.

Giải thích