Bài học
105/2016/QH13
Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
Căn cứ: Điều 71, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải đăng ký, lưu hành, thu hồi theo Chương V của Luật Dược, trừ trường hợp thuốc cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo khoản 1 và khoản 2 Điều 70. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành tối đa 06 tháng (hoặc 12 tháng nếu phải thử lâm sàng); gia hạn, thay đổi, bổ sung tối đa 01 tháng. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Ý chính cần nhớ
- ▸Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải đăng ký, lưu hành, thu hồi theo Chương V của Luật Dược, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.
- ▸Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
- ▸Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng: không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
- ▸Thời hạn gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
- ▸Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- ▸Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo khoản 1 và khoản 2 Điều 70 không phải đăng ký lưu hành.
- ▸Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thông thường (06 tháng) với trường hợp phải thử lâm sàng (12 tháng).
- Cho rằng mọi thuốc cổ truyền đều phải đăng ký lưu hành, kể cả thuốc cân (bốc) theo bài thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Nhầm thời hạn gia hạn, thay đổi, bổ sung (01 tháng) với thời hạn cấp mới.
Giải thích
Điều 71 quy định về đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền. Nguyên tắc chung: thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi theo quy định tại Chương V của Luật Dược, trừ quy định tại khoản 2 Điều này. Khoản 2 ấn định thời hạn: cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng thì không quá 12 tháng; gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không quá 01 tháng. Nếu không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Khoản 3 xác định thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo khoản 1 và khoản 2 Điều 70 không phải đăng ký lưu hành; người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Nguyên văn Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
1. Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:
a) Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
b) Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;
c) Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;
d) Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc cổ truyền theo quy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
3. Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.