Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành

Ý chính cần nhớ

• ▸Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.
• ▸Miễn thử lâm sàng đối với thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận.
• ▸Miễn thử lâm sàng đối với thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• ▸Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Lưu ý dễ nhầm

• Cho rằng mọi thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật có hiệu lực đều được miễn thử lâm sàng, bỏ qua ngoại lệ Hội đồng tư vấn đề nghị phải thử lâm sàng.
• Nhầm thẩm quyền quy định tiêu chí cụ thể là Chính phủ thay vì Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Cho rằng thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận vẫn phải thử lâm sàng đầy đủ.

Giải thích