Bài học
105/2016/QH13
Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
Căn cứ: Điều 88, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Điều 88 quy định ba yêu cầu bắt buộc đối với thuốc thử lâm sàng về nghiên cứu tiền lâm sàng, dạng bào chế và tiêu chuẩn chất lượng. Đồng thời quy định nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc thử lâm sàng.
Ý chính cần nhớ
- ▸Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng
- ▸Có dạng bào chế ổn định
- ▸Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng
- ▸Nhãn phải ghi: “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”
Lưu ý dễ nhầm
- Bỏ sót yêu cầu về dạng bào chế ổn định
- Ghi nhãn thiếu cụm từ “Cấm dùng cho mục đích khác”
Giải thích
Điều 88 đặt ra các điều kiện để một thuốc được dùng vào thử lâm sàng. Khoản 1 yêu cầu thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm ba điều kiện: thứ nhất, đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng; thứ hai, có dạng bào chế ổn định; thứ ba, đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng. Ba yêu cầu này gắn với tính an toàn và độ tin cậy của dữ liệu thử. Khoản 2 quy định về nhãn thuốc: nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Đây là yêu cầu bắt buộc, giúp phân biệt thuốc thử lâm sàng với thuốc lưu hành thông thường và ngăn sử dụng sai mục đích. Khi ôn tập cần nhớ đủ ba điều kiện ở khoản 1 và chính xác nội dung nhãn ở khoản 2.
Nguyên văn Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
1. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
a) Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
b) Có dạng bào chế ổn định;
c) Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
2. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.