Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc

Điều 87 xác định mốc thời gian của các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng so với thời điểm đăng ký lưu hành thuốc. Theo khoản 1, thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành thuốc. Đây là các giai đoạn nghiên cứu ban đầu nhằm đánh giá độ an toàn và hiệu quả trước khi thuốc được phép lưu hành. Theo khoản 2, thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ khi có yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền. Như vậy, giai đoạn 4 không phải thủ tục bắt buộc trước lưu hành mà là hoạt động theo yêu cầu sau lưu hành. Cần nhớ rõ ranh giới: 1–2–3 trước, 4 sau.