Bài học
105/2016/QH13
Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
Căn cứ: Điều 90, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Điều 90 quy định người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và ký thỏa thuận tình nguyện. Với người chưa thành niên hoặc bị hạn chế/mất năng lực hành vi dân sự cần có sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ; với phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú có yêu cầu riêng trong hồ sơ nghiên cứu.
Ý chính cần nhớ
- ▸Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc
- ▸Phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
- ▸Trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự (đối với yêu cầu ký thỏa thuận)
- ▸Người chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế/mất năng lực hành vi dân sự phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ
- ▸Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp bảo vệ
Lưu ý dễ nhầm
- Cho rằng mọi người tham gia đều phải tự ký thỏa thuận, kể cả người mất năng lực hành vi dân sự
- Bỏ qua yêu cầu ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp bảo vệ với phụ nữ mang thai/đang cho con bú
Giải thích
Điều 90 quy định điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng. Khoản 1 yêu cầu người tham gia phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự và người mất năng lực hành vi dân sự. Khoản 2 bổ sung: với người chưa đến tuổi thành niên, người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định pháp luật. Khoản 3 quy định trường hợp phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia. Đây là các điều kiện nhằm bảo đảm tính tự nguyện và bảo vệ đối tượng yếu thế.
Nguyên văn Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trên lâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.
3. Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.