Bài học
105/2016/QH13
Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
Căn cứ: Điều 91, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Điều 91 quy định năm quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, gồm được cung cấp thông tin, được bồi thường thiệt hại, được giữ bí mật thông tin cá nhân, không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt tham gia và được khiếu nại, khởi kiện, tố cáo. Nghĩa vụ của người tham gia là tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ đã được phê duyệt.
Ý chính cần nhớ
- ▸Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử thuốc
- ▸Được bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra
- ▸Được giữ bí mật thông tin cá nhân có liên quan
- ▸Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia
- ▸Được khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc
- ▸Nghĩa vụ: tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc đã được phê duyệt
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm quyền “bồi thường thiệt hại” thành nghĩa vụ của người tham gia
- Cho rằng người tham gia phải chịu trách nhiệm khi tự ý chấm dứt tham gia
Giải thích
Điều 91 quy định quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng. Khoản 1 liệt kê năm quyền: được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử thuốc; được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra; được giữ bí mật thông tin cá nhân có liên quan; không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc; được khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc. Khoản 2 quy định nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt. Cần phân biệt rõ quyền (được hưởng) và nghĩa vụ (phải thực hiện) để tránh nhầm lẫn khi làm bài.
Nguyên văn Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
a) Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi ro có thể xảy ra;
b) Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệt hại do thử thuốc gây ra;
c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;
d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng;
đ) Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.
2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.