Bài học
105/2016/QH13
Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
Căn cứ: Điều 93, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có ba nhóm quyền và bốn nhóm trách nhiệm cốt lõi. Đáng chú ý là trách nhiệm về kết quả nghiên cứu, an toàn và bồi thường thiệt hại, bảo đảm trung thực, khách quan và độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự với bên có thuốc thử.
Ý chính cần nhớ
- ▸Quyền: tiến hành thử thuốc theo quy định
- ▸Quyền: nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ thử
- ▸Quyền: sử dụng kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử
- ▸Trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử
- ▸Trách nhiệm về an toàn người tham gia và bồi thường thiệt hại nếu rủi ro do lỗi của cơ sở
- ▸Bảo đảm trung thực, khách quan; độc lập kinh tế, tổ chức nhân sự với bên có thuốc thử
Lưu ý dễ nhầm
- Dễ nhầm 'bồi thường thiệt hại' áp dụng cho mọi rủi ro, nhưng luật chỉ quy định khi rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử
- Sử dụng kết quả nghiên cứu phải 'theo thỏa thuận' với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
Giải thích
Điều 93 chia quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng thành hai nhóm rõ ràng. Về quyền, cơ sở được tiến hành hoạt động thử thuốc theo quy định, được nhập khẩu và mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc để phục vụ hoạt động thử, và được sử dụng kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận với bên có thuốc thử. Về trách nhiệm, cơ sở phải chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu; bảo đảm an toàn cho người tham gia và bồi thường thiệt hại nếu rủi ro xảy ra do lỗi của mình; bảo đảm trung thực, khách quan; đồng thời phải độc lập về kinh tế và tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng. Khi ôn tập cần nhớ chính xác các cụm 'theo thỏa thuận' và 'do lỗi của cơ sở nhận thử' vì đây là các điểm dễ bị đánh lừa trong câu hỏi trắc nghiệm.
Nguyên văn Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:
a) Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;
b) Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốc trên lâm sàng;
c) Sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
2. Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:
a) Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
b) Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật;
c) Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;
d) Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.