Bài học
15/2023/QH15
Điều 94. Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh
Căn cứ: Điều 94, 15/2023/QH15 — Luật Khám bệnh, Chữa bệnh số 15/2023/QH15
Tóm tắt
Thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới và thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.
Ý chính cần nhớ
- ▸Thử nghiệm lâm sàng đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
- ▸Thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.
Lưu ý dễ nhầm
- Cho rằng mọi thiết bị y tế trước khi lưu hành đều phải thử nghiệm lâm sàng; chỉ các thiết bị có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc rủi ro cao.
- Bỏ sót trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Giải thích
Điều 94 xác định hai trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh. Thứ nhất là kỹ thuật mới, phương pháp mới. Thứ hai là thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ. Việc phân loại rủi ro do Chính phủ quy định, nên cần đối chiếu đúng mức độ rủi ro của thiết bị y tế để xác định nghĩa vụ thử nghiệm lâm sàng.
Nguyên văn Điều 94. Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh,
chữa bệnh
1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
2. Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ
rủi ro trung
bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.