Bài học 15/2023/QH15

Điều 95. Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

Căn cứ: Điều 95, 15/2023/QH15 — Luật Khám bệnh, Chữa bệnh số 15/2023/QH15

Tóm tắt

Người tham gia thử nghiệm lâm sàng phải đáp ứng yêu cầu chuyên môn và tự nguyện tham gia. Nếu là người mất năng lực hành vi dân sự, khó khăn trong nhận thức, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên thì cần có sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ. Với các đối tượng đặc biệt và phụ nữ mang thai/cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp bảo vệ.

Ý chính cần nhớ

▸Điều kiện chung: đáp ứng yêu cầu chuyên môn của thử nghiệm và tự nguyện tham gia.
▸Người mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên: cần sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo pháp luật dân sự.
▸Đối tượng tại khoản 2, phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp bảo vệ người tham gia, thai nhi hoặc trẻ em đang dùng sữa của người mẹ.
▸Sự đồng ý của người đại diện/giám hộ là bắt buộc với các đối tượng được nêu, không thay thế bằng hình thức khác.

Lưu ý dễ nhầm

Nhầm rằng mọi người tham gia chỉ cần tự nguyện mà bỏ qua yêu cầu chuyên môn.
Cho rằng người chưa thành niên không cần sự đồng ý của người đại diện/giám hộ.
Bỏ sót yêu cầu ghi lý do tuyển chọn và biện pháp bảo vệ trong hồ sơ nghiên cứu với đối tượng đặc biệt.

Giải thích

Bài học này quy định ai được tham gia thử nghiệm lâm sàng và các điều kiện đi kèm. Trước hết, người tham gia phải đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế và phải tự nguyện. Với người mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên, phải có sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo pháp luật dân sự. Ngoài ra, với các đối tượng này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm. Đây là quy định nhằm bảo đảm an toàn và tính tự nguyện trong nghiên cứu.

Nguyên văn Điều 95. Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám

bệnh, chữa bệnh 1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng. 2. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự. 3. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.