Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm: a) Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng; b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu; c) Hồ sơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu; d) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh; đ) Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên; e) Bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng; g) Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở; h) Nhãn thuốc nghiên cứu. 2. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau: a) Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; b) Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; c) Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng; d) Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng. 3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.