Bài học
105/2016/QH13
Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học và thuốc phải thử
Căn cứ: Điều 96, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Thử tương đương sinh học gồm hai giai đoạn: nghiên cứu lâm sàng và phân tích dịch sinh học. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Ý chính cần nhớ
- ▸Giai đoạn 1: nghiên cứu lâm sàng - so sánh sinh khả dụng thuốc đối chứng và thuốc thử trên người tình nguyện
- ▸Giai đoạn 2: phân tích dịch sinh học - xác định nồng độ thuốc trong mẫu sinh học để so sánh sinh khả dụng, chứng minh tương đương sinh học
- ▸Thuốc generic thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học thì phải thử
- ▸Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm thứ tự hai giai đoạn: nghiên cứu lâm sàng trước, phân tích dịch sinh học sau
- Không phải mọi thuốc generic đều phải thử, chỉ khi thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Giải thích
Điều 96 quy định hai giai đoạn của thử tương đương sinh học và đối tượng phải thử. Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của hai thuốc trên người tình nguyện. Giai đoạn phân tích dịch sinh học là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử trong mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng, nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của hai thuốc. Khoản 2 quy định thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cần nhớ thứ tự hai giai đoạn và điều kiện 'thuộc danh mục'.
Nguyên văn Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
1. Thử tương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:
a) Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinh khả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;
b) Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác định nồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong
mẫu sinh học của người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm so sánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.
2. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.