Điều 97. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng

Ý chính cần nhớ

• ▸Quyền lựa chọn cơ sở đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân lực để thử nghiệm lâm sàng.
• ▸Quyền sở hữu toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng.
• ▸Trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia nếu có rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng.
• ▸Trách nhiệm giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thử nghiệm.
• ▸Trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế do mình cung cấp.

Lưu ý dễ nhầm

• Nhầm rằng cơ sở nhận thử nghiệm sở hữu kết quả thử nghiệm, trong khi Điều 97 quy định tổ chức, cá nhân có kỹ thuật/phương pháp/thiết bị sở hữu toàn bộ kết quả.
• Bỏ qua yêu cầu hợp đồng bằng văn bản với cơ sở nhận thử nghiệm.
• Cho rằng trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia chỉ thuộc về cơ sở nhận thử nghiệm.

Giải thích