Bài học
105/2016/QH13
Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
Căn cứ: Điều 98, 105/2016/QH13 — Luật 105/2016/QH13 Luật Dược
Tóm tắt
Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học được lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, cán bộ chuyên môn để thử và được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu. Đồng thời họ phải bồi thường thiệt hại cho người tham gia nếu rủi ro do thử tương đương sinh học, ký hợp đồng với cơ sở nhận thử và chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, tính an toàn của thuốc.
Ý chính cần nhớ
- ▸Có quyền lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học
- ▸Có quyền sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học
- ▸Trách nhiệm bồi thường thiệt hại cho người tham gia nếu rủi ro xảy ra do thử tương đương sinh học
- ▸Trách nhiệm ký kết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử
- ▸Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp
Lưu ý dễ nhầm
- Nhầm trách nhiệm bồi thường của tổ chức, cá nhân có thuốc với trách nhiệm bồi thường do lỗi của cơ sở nhận thử (Điều 99)
- Cho rằng cơ sở nhận thử được sở hữu kết quả nghiên cứu, trong khi quyền sở hữu thuộc tổ chức, cá nhân có thuốc
Giải thích
Điều 98 quy định hai nhóm nội dung đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học. Về quyền, họ được tự lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học; đồng thời sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học. Về trách nhiệm, họ phải bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nếu có rủi ro xảy ra do việc thử theo quy định pháp luật; ký kết hợp đồng về việc thử với cơ sở nhận thử; và chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, tính an toàn của thuốc do mình cung cấp. Cần phân biệt trách nhiệm bồi thường ở Điều 98 (rủi ro do thử tương đương sinh học) với trách nhiệm bồi thường do lỗi của cơ sở nhận thử tại Điều 99.
Nguyên văn Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
1. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây:
a) Lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử tương đương sinh học của thuốc;
b) Sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học.
2. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây:
a) Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảy ra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;
b) Ký kết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc;
c) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.
Bài học được biên soạn tự động từ toàn văn chính thức và kiểm tra đối chiếu với nguyên văn Điều luật. Khi có khác biệt, nguyên văn văn bản là căn cứ.