Chủ đề ôn thi Nghiệp vụ chuyên ngành (theo danh mục ôn tập)

Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Bài học trong chủ đề

147 bài · 499 câu hỏi

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh về 7 nhóm nội dung: giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động, kỹ thuật mới/thử nghiệm lâm sàng, quản lý thiết bị y tế, huy động điều động trong thiên tai/dịch bệnh nhóm A/khẩn cấp, điều kiện bảo đảm hoạt động, và lộ trình/chuyển tiếp. Nghị định không áp dụng cho một số hoạt động liên quan đến người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân. Cơ chế tự chủ của đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện theo pháp luật về tự chủ.
Điều 2. Giải thích từ ngữ trong Nghị định 96/2023/NĐ-CP Điều 2 giải thích 13 thuật ngữ quan trọng được dùng trong Nghị định 96/2023/NĐ-CP như người hành nghề toàn thời gian, giờ làm việc hành chính, thời gian hoạt động, thay đổi chức danh chuyên môn, bản sao hợp lệ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, văn bằng chuyên khoa, phạm vi hành nghề...
Điều 3. Thời gian, nội dung thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Điều 3 quy định thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh theo từng chức danh chuyên môn, trong đó có phân chia thời gian thực hành chuyên môn và thời gian thực hành về hồi sức cấp cứu. Điều luật cũng quy định nội dung lồng ghép trong quá trình thực hành và trách nhiệm xây dựng nội dung thực hành cụ thể của cơ sở hướng dẫn thực hành.
Điều 4. Bảo lưu kết quả thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn Điều 4 quy định về việc tạm dừng thực hành và bảo lưu kết quả thực hành khám bệnh, chữa bệnh khi người thực hành vì lý do sức khỏe hoặc trường hợp bất khả kháng. Điều luật nêu rõ thủ tục, thời hạn và giới hạn tổng thời gian bảo lưu.
Điều 5. Cơ sở hướng dẫn thực hành Điều 5 quy định cơ sở hướng dẫn thực hành cho từng chức danh hành nghề khám bệnh, chữa bệnh. Mỗi chức danh có yêu cầu riêng về loại hình tổ chức và phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở. Cơ sở phải được cấp giấy phép hoạt động và đáp ứng điều kiện tương ứng.
Điều 6. Điều kiện và trách nhiệm của cơ sở hướng dẫn thực hành Điều 6 quy định cơ sở hướng dẫn thực hành phải có giấy phép hoạt động phù hợp và phạm vi chuyên môn đáp ứng nội dung thực hành; nếu thiếu chuyên khoa có thể ký hợp đồng hợp tác. Cơ sở phải gửi bản công bố theo Mẫu 01 Phụ lục I đến cơ quan tiếp nhận, sau đó được cấp phiếu tiếp nhận và chờ 15 ngày để cơ quan đăng tải thông tin hoặc trả lời. Quá 15 ngày không có văn bản từ chối hoặc không đăng tải thì cơ sở được bắt đầu hoạt động.
Điều 7. Tổ chức thực hành Điều 7 quy định thủ tục tiếp nhận người thực hành, phân công và điều kiện đối với người hướng dẫn thực hành, trách nhiệm của người hướng dẫn và cơ sở hướng dẫn, cùng việc cấp giấy xác nhận hoàn thành thực hành. Nội dung nhấn mạnh tính khách quan, trung thực và trách nhiệm bảo đảm an toàn người bệnh.
Điều 8. Điều kiện về văn bằng được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực (khoản 9) Khoản 9 Điều 8 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định trường hợp người có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được công nhận tương đương hoặc công nhận trình độ chức danh chuyên môn thì được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực. Mục đích là để cấp chức danh và phạm vi hành nghề tương ứng.
Điều 9. Tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Điều 9 quy định nội dung kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề dựa trên chuẩn năng lực nghề nghiệp và bộ công cụ đánh giá. Hội đồng Y khoa Quốc gia xây dựng Quy chế, tiêu chí cơ sở là địa điểm kiểm tra trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt; chủ trì tổ chức kiểm tra và lựa chọn cơ sở đáp ứng tiêu chí. Hội đồng cũng xây dựng mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng chi phí kiểm tra trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
Điều 10. Quy trình cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng Điều 10 quy định hai phương án cấp mới giấy phép hành nghề cho các chức danh y tế sau khi tốt nghiệp: (1) thực hành rồi kiểm tra đánh giá năng lực, hoặc (2) học chuyên khoa sau đó kiểm tra đánh giá năng lực mà không cần thực hành. Điều này cũng quy định các trường hợp điều chỉnh phạm vi hành nghề, thời hạn 24 tháng để nộp hồ sơ, và cách xử lý khi có thêm giấy chứng nhận lương y, bài thuốc gia truyền.
Điều 11. Quy trình cấp giấy phép hành nghề đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền Điều 11 quy định thủ tục cấp mới, cấp lại, gia hạn giấy phép hành nghề cho lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền được thực hiện theo Mục 5 Chương II. Nếu người đã có giấy phép hành nghề theo các chức danh này mà có thêm văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe và đề nghị cấp giấy phép theo chức danh khác (bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng) thì phải thực hiện quy trình tại Điều 10; cơ quan cấp phép cấp giấy phép mới đồng thời thu lại giấy phép cũ, phạm vi hành nghề mới bao gồm phạm vi của chức danh mới và phạm vi đã được cấp trước đó.
Điều 12. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, tâm lý lâm sàng Điều 12 quy định yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa (do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp, thời gian đào tạo tối thiểu 18 tháng) và chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn (do cơ sở giáo dục có tối thiểu 01 khóa đào tạo cấp văn bằng theo ngành, trình độ đã tốt nghiệp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép triển khai kỹ thuật tương ứng với thời gian tối thiểu 06 tháng; chương trình, tài liệu do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định, ban hành hoặc sử dụng của cơ sở khác khi được đồng ý bằng văn bản). Văn bằng chuyên khoa dùng để điều chỉnh phạm vi hành nghề theo điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều 19 phải có thời điểm bắt đầu đào tạo sau ngày được cấp hoặc điều chỉnh giấy phép hành nghề; việc đào tạo phải được công bố công khai trên trang thông tin điện tử của cơ sở đào tạo.
Điều 13. Các trường hợp, điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng Điều 13 quy định các trường hợp được cấp mới giấy phép hành nghề cho các chức danh chuyên môn như bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng. Các trường hợp gồm: người lần đầu đề nghị cấp; người thay đổi chức danh chuyên môn đã ghi trên giấy phép; người thuộc các trường hợp được liệt kê tại các điểm, khoản của Điều 33 Nghị định 96/2023/NĐ-CP; người không thực hiện thủ tục gia hạn theo điểm a khoản 2 Điều 18; người đã được cấp phép trong lực lượng vũ trang nhưng không tiếp tục làm việc và có nhu cầu hành nghề ngoài lực lượng vũ trang với thời gian từ khi chấm dứt hành nghề đến khi nộp hồ sơ trên 60 tháng. Điều kiện cấp mới thực hiện theo khoản 2 Điều 30 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 14. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng Điều 14 quy định hồ sơ và thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề cho các chức danh chuyên môn cụ thể. Có năm trường hợp cấp mới với hồ sơ khác nhau, thời hạn giải quyết là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ (có thể kéo dài nếu cần xác minh tài liệu nước ngoài).
Điều 15. Các trường hợp, điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng Điều 15 quy định các trường hợp được cấp lại giấy phép hành nghề cho các chức danh chuyên môn như bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng. Điều kiện cấp lại được thực hiện theo khoản 2 Điều 31 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 16. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề (phần 3) Điều 16 quy định thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề cho các chức danh, bao gồm việc nộp hồ sơ và phí, thời hạn cấp lại 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, và trường hợp cần xác minh tài liệu nước ngoài thì thời hạn được tính từ ngày có kết quả xác minh.
Điều 17. Trường hợp, điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề Điều 17 quy định việc gia hạn giấy phép hành nghề áp dụng khi giấy phép hết thời hạn theo khoản 2 Điều 27 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Điều kiện gia hạn thực hiện theo khoản 2 Điều 32 của Luật này.
Điều 18. Hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề Điều 18 quy định hồ sơ gồm đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I, bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề, tài liệu chứng minh cập nhật kiến thức y khoa liên tục, giấy khám sức khỏe hoặc giấy phép lao động. Thủ tục yêu cầu nộp hồ sơ và phí tối thiểu 60 ngày trước khi hết hạn, có quy định lùi thời gian và thời hạn xác minh.
Điều 19. Trường hợp, điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng Điều 19 quy định bốn trường hợp được đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề: bổ sung chuyên khoa khi chưa có chuyên khoa; bổ sung chuyên khoa khác khi đã có chuyên khoa; thay đổi chuyên khoa đã được cấp; và bổ sung khi có thêm giấy chứng nhận bài thuốc/phương pháp chữa bệnh gia truyền. Điều kiện chung là phải có văn bằng chuyên khoa tương ứng theo khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
Điều 20. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề Điều 20 quy định hồ sơ và thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề cho hai trường hợp: bổ sung phạm vi hành nghề của chuyên khoa và bổ sung chứng nhận bài thuốc/phương pháp chữa bệnh gia truyền. Thủ tục gồm nộp 01 bộ hồ sơ và phí; cơ quan cấp giấy phép phải điều chỉnh trong 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Điều 21. Các trường hợp, điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền Điều 21 quy định bốn trường hợp được cấp mới giấy phép hành nghề cho lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền. Điều kiện cấp mới thực hiện theo khoản 3 Điều 30 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 22. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền Điều 22 quy định hồ sơ và thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề cho các chức danh lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền. Hồ sơ được chia theo từng trường hợp: cấp lần đầu, thay đổi chức danh, giấy phép bị thu hồi do không hành nghề 24 tháng, do vi phạm điều cấm, hoặc không được gia hạn. Thủ tục nộp hồ sơ và thời hạn cấp phép cũng được quy định cụ thể.
Điều 23. Các trường hợp, điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền Điều 23 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định các trường hợp được cấp lại giấy phép hành nghề đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền, bao gồm: giấy phép bị mất/hư hỏng; thay đổi hoặc sai sót thông tin; bị thu hồi theo một số khoản của Điều 34 Nghị định này; cấp không đúng thẩm quyền. Điều kiện cấp lại thực hiện theo khoản 2 Điều 31 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 24. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền Điều 24 quy định 8 trường hợp cấp lại giấy phép hành nghề cho lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền, mỗi trường hợp có bộ hồ sơ riêng. Thủ tục cấp lại được thực hiện trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, trường hợp cần xác minh tài liệu nước ngoài thì thời hạn là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Điều 25. Trường hợp, điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền Điều 25 quy định các trường hợp và điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề cho chức danh lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền. Việc gia hạn áp dụng khi giấy phép hết thời hạn theo khoản 2 Điều 27 Luật Khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện gia hạn được dẫn chiếu theo khoản 2 và khoản 3 Điều 32 của Luật.
Điều 26. Hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền Điều 26 quy định hồ sơ và thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề cho lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền. Hồ sơ gồm đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I, bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy khám sức khỏe (hoặc giấy phép lao động trong trường hợp phải có), với các trường hợp được miễn khi thông tin đã được kết nối, chia sẻ. Thủ tục yêu cầu nộp hồ sơ và phí tối thiểu 60 ngày trước ngày hết hạn; có quy định lùi thời gian nộp trong trường hợp ốm đau, tai nạn, bất khả kháng với tổng thời gian lùi không quá 22 tháng.
Điều 27. Hướng dẫn đăng ký hành nghề Điều 27 quy định chi tiết về việc đăng ký hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm các trường hợp được làm nhiều vị trí, đăng ký tại nhiều cơ sở, điều kiện về thời gian, thủ tục ủy quyền khi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật vắng mặt và trách nhiệm khi có thay đổi người hành nghề.
Điều 28. Nội dung đăng ký hành nghề Điều 28 quy định các nội dung bắt buộc khi đăng ký hành nghề cho người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm thông tin cá nhân, chức danh, địa điểm, thời gian, phạm vi hành nghề và ngôn ngữ đối với người nước ngoài. Việc kê khai phải theo Mẫu 01 Phụ lục II và được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật xác nhận, đóng dấu (nếu có). Trường hợp người hành nghề làm việc tại cơ sở khác thì phải kê khai thêm thông tin về nơi làm việc đó.
Điều 29. Trình tự đăng ký hành nghề Điều 29 quy định trình tự, thời hạn gửi danh sách đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và trách nhiệm công bố công khai của cơ quan cấp giấy phép hoạt động. Cơ sở gửi danh sách cùng thời điểm đề nghị cấp giấy phép hoạt động; khi có thay đổi trong thời gian chờ cấp phép hoặc trong quá trình hoạt động thì phải gửi văn bản theo thời hạn cụ thể. Cơ quan cấp phép có trách nhiệm công bố danh sách trên cổng/trang thông tin điện tử và Hệ thống thông tin quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 30. Thủ tục đình chỉ hành nghề Điều 30 quy định thủ tục đình chỉ hành nghề đối với người hành nghề trong ba trường hợp: (1) theo kết luận của Hội đồng chuyên môn, (2) theo kết luận vi phạm đạo đức nghề nghiệp chưa đến mức thu hồi giấy phép, (3) do không đủ sức khỏe. Thủ tục bao gồm trình tự, thời hạn 05 ngày làm việc và trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức liên quan.
Điều 31. Xử lý sau khi đình chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Điều 31 quy định việc xử lý sau khi đình chỉ hành nghề: nếu không bắt buộc cập nhật kiến thức y khoa liên tục thì được hành nghề lại sau khi hết thời hạn đình chỉ; nếu có bắt buộc thì phải hoàn thành cập nhật trong 12 tháng, gửi kết quả, và cơ quan cấp phép thông báo cho phép tiếp tục hành nghề trong 05 ngày làm việc. Thời hạn đình chỉ tối đa là 24 tháng.
Điều 32. Thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề Điều 32 quy định trình tự, thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề đối với từng trường hợp cụ thể được nêu tại khoản 1 Điều 35 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Thẩm quyền, thời hạn và nội dung quyết định thu hồi được phân định rõ theo từng nhóm trường hợp.
Điều 33. Xử lý sau thu hồi giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn Điều 33 quy định cách xử lý khi giấy phép hành nghề của bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng bị thu hồi. Tùy theo lý do thu hồi, người bị thu hồi phải hoàn chỉnh hồ sơ, thực hành lại, kiểm tra đánh giá năng lực hoặc chờ thời gian nhất định trước khi được cấp lại/cấp mới.
Điều 34. Xử lý sau thu hồi giấy phép hành nghề đối với lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền Điều 34 quy định cách xử lý sau khi giấy phép hành nghề của lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền bị thu hồi. Tùy theo lý do thu hồi mà người bị thu hồi phải hoàn chỉnh hồ sơ, chờ thời gian nhất định hoặc nộp hồ sơ cấp mới/cấp lại theo thủ tục tương ứng.
Điều 35. Tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành nghề nước ngoài Điều 35 quy định tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành nghề nước ngoài trong khám bệnh, chữa bệnh. Điều này phân biệt hai trường hợp: phiên dịch thông thường và phiên dịch cho người hành nghề nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc chuyển giao kỹ thuật theo thỏa thuận hợp tác.
Điều 36. Sử dụng ngôn ngữ đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến khám bệnh, chữa bệnh Điều 36 quy định trách nhiệm của người bệnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc bảo đảm ngôn ngữ giao tiếp khi người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam. Theo đó, người bệnh phải đăng ký và yêu cầu về ngôn ngữ để cơ sở bố trí người hành nghề hoặc phiên dịch; nếu không thể bố trí được thì người bệnh tự bố trí phiên dịch và tự chịu trách nhiệm. Điều này cũng quy định riêng cho trường hợp cấp cứu.
Điều 37. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp Điều 37 quy định điều kiện, hồ sơ và thủ tục để được xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp. Người đề nghị phải là người Việt Nam hoặc đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam hoặc thuộc diện đã được cấp giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động; giấy phép hành nghề phải đáp ứng điều kiện tại khoản 1 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Hồ sơ gồm đơn đề nghị và bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề. Thủ tục nộp về Bộ Y tế và thời hạn giải quyết là 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ (nếu giấy phép đã được đánh giá để thừa nhận) hoặc kể từ ngày có kết quả đánh giá (nếu chưa được đánh giá), hoặc kể từ ngày có kết quả xác minh nếu cần xác minh việc đào tạo ở nước ngoài.
Điều 38. Thừa nhận cơ quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước ngoài Điều 38 quy định Bộ Y tế đánh giá để thừa nhận cơ quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước ngoài dựa trên nội dung tại khoản 3 Điều 29 Luật Khám bệnh, chữa bệnh; thời hạn đánh giá là 30 ngày; sau khi thẩm định, Bộ Y tế thông báo kết quả.
Điều 39. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 39 liệt kê các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm bệnh viện, phòng khám, trạm y tế, nhà hộ sinh, phòng chẩn trị y học cổ truyền, cơ sở dịch vụ cận lâm sàng và nhiều cơ sở khác.
Điều 40. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động chung đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 40 quy định các điều kiện chung về quy mô, cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự để cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đồng thời, Điều này cũng nêu các điều kiện bổ sung cho một số loại hình dịch vụ đặc thù như khám sức khỏe, khám/điều trị HIV/AIDS, khám bệnh nghề nghiệp, xét nghiệm HIV, thụ tinh trong ống nghiệm, dịch vụ thẩm mỹ, cơ sở nhân đạo/không vì lợi nhuận.
Điều 41. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện Bệnh viện muốn được cấp giấy phép hoạt động phải đáp ứng đủ các điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các điều kiện riêng về quy mô giường bệnh, cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển cấp cứu, tổ chức bộ máy, nhân sự và chế độ trực 24/24 giờ. Các tiêu chuẩn cụ thể được phân biệt theo loại hình bệnh viện (đa khoa, y học cổ truyền, răng hàm mặt, chuyên khoa) và quy mô giường bệnh.
Điều 42. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa Phòng khám đa khoa phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 và các điều kiện riêng về quy mô, cơ cấu tổ chức, cơ sở vật chất, nhân sự. Cụ thể, phải có ít nhất 3 chuyên khoa, trong đó tối thiểu 2 trong 4 chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng, phòng cấp cứu, phòng lưu bệnh nhân và đảm bảo diện tích tối thiểu cho từng phòng.
Điều 43. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa Phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 và các điều kiện riêng: có tối thiểu một chuyên khoa; cơ sở vật chất gồm nơi đón tiếp, phòng khám bệnh tối thiểu 10 m², phòng thực hiện kỹ thuật thủ thuật tối thiểu 10 m² (20 m² nếu vận động trị liệu), khu tiệt khuẩn hoặc hợp đồng tiệt khuẩn; có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu.
Điều 44. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám liên chuyên khoa Phòng khám liên chuyên khoa phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 và các điều kiện riêng: có tối thiểu hai chuyên khoa (không bao gồm nội, ngoại, sản, nhi); cơ sở vật chất của từng phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng khoản 2 Điều 43; có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu; người phụ trách từng phòng khám chuyên khoa phải là người hành nghề toàn thời gian, có phạm vi hành nghề phù hợp và thời gian hành nghề tối thiểu 36 tháng.
Điều 45. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ y khoa Phòng khám bác sỹ y khoa phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các điều kiện riêng về quy mô, cơ sở vật chất, cấp cứu phản vệ. Đây là hình thức phòng khám do một người hành nghề với chức danh bác sỹ y khoa hoặc bác sỹ chuyên khoa đứng tên.
Điều 46. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám y học cổ truyền Phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các điều kiện riêng về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là bác sỹ y học cổ truyền hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền.
Điều 47. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám răng hàm mặt Phòng khám răng hàm mặt phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP và các điều kiện riêng về cơ sở vật chất, nhân sự, cấp cứu phản vệ. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là bác sỹ răng hàm mặt hoặc bác sỹ chuyên khoa răng hàm mặt.
Điều 48. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám dinh dưỡng Phòng khám dinh dưỡng phải đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, được tổ chức theo phòng khám chuyên khoa nội hoặc phòng khám bác sỹ y khoa. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có chức danh bác sỹ dinh dưỡng lâm sàng hoặc dinh dưỡng lâm sàng.
Điều 49. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám y sỹ đa khoa Phòng khám y sỹ đa khoa ngoài việc đáp ứng điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP còn phải đáp ứng thêm ba điều kiện về địa điểm, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trang bị cấp cứu phản vệ.
Điều 50. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với trạm y tế Trạm y tế ngoài điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP phải đáp ứng thêm điều kiện về nhân sự (người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, số lượng người hành nghề, nhân viên y tế thôn bản) và trang bị cấp cứu phản vệ.
Điều 51. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh Nhà hộ sinh ngoài điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP phải đáp ứng thêm các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển cấp cứu, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và tổ chức trực chuyên môn 24/24 giờ.
Điều 52. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền Phòng chẩn trị y học cổ truyền ngoài điều kiện chung tại Điều 40 và Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP phải đáp ứng thêm điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật thuộc một trong các chức danh được quy định.
Điều 53. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, cơ sở kỹ thuật phục hình răng, cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng Điều 53 quy định các điều kiện bổ sung về cơ sở vật chất, nhân sự đối với cơ sở xét nghiệm, chẩn đoán hình ảnh, phục hình răng, phục hồi chức năng ngoài điều kiện chung tại Điều 40. Điều này cũng có yêu cầu riêng cho cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV dương tính và cơ sở kết hợp xét nghiệm – chẩn đoán hình ảnh.
Điều 54. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở tâm lý lâm sàng Điều 54 quy định ngoài điều kiện chung tại Điều 40, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở tâm lý lâm sàng phải là tâm lý lâm sàng hoặc bác sỹ chuyên khoa tâm thần đã hoàn thành chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
Điều 55. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ điều dưỡng, cơ sở dịch vụ hộ sinh, cơ sở chăm sóc giảm nhẹ Ngoài điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, ba loại cơ sở này phải đáp ứng thêm điều kiện về cơ sở vật chất, hộp cấp cứu phản vệ và nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật theo từng loại hình.
Điều 56. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở cấp cứu ngoại viện Ngoài điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở cấp cứu ngoại viện phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất (khử khuẩn xe cứu thương, trực 24/24 giờ, trụ sở, xe cứu thương, hộp cấp cứu phản vệ) và nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.
Điều 57. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ Cơ sở kính thuốc có thực hiện đo, kiểm tra tật khúc xạ phải có phòng đo mắt diện tích tối thiểu 10 m2, có thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt và người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật đúng chức danh luật định.
Điều 58. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở lọc máu Ngoài điều kiện chung tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, cơ sở lọc máu phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất (khu vực chức năng, diện tích phòng lọc máu, hệ thống lọc nước R.O, hợp đồng hỗ trợ chuyên môn, phương tiện vận chuyển cấp cứu) và nhân lực có chứng chỉ đào tạo về thận nhân tạo.
Điều 59. Các trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động Điều 59 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định các trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động. Có 7 trường hợp, bao gồm lần đầu thành lập, bị thu hồi (trừ một số ngoại lệ), thay đổi hình thức tổ chức, địa điểm, chia tách/sáp nhập, bổ sung cơ sở trực thuộc ngoài khuôn viên, hoặc chuyển mô hình nhân đạo/không lợi nhuận. Khoản 2 nêu ngoại lệ không phải cấp mới khi chỉ thay đổi chủ sở hữu mà không thay đổi tên gọi, quy mô, phạm vi, địa điểm.
Điều 60. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động Điều 60 quy định hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động cho các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e khoản 1 Điều 59 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, hồ sơ khi thay đổi địa điểm (điểm d khoản 1 Điều 59) và hồ sơ khi chuyển sang mô hình nhân đạo hoặc không vì mục đích lợi nhuận (điểm g khoản 1 Điều 59). Mỗi trường hợp có bộ hồ sơ riêng.
Điều 61. Thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định trình tự, thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung bao gồm nộp hồ sơ, thẩm định điều kiện, thời hạn cấp giấy phép, công bố thông tin và xếp cấp bệnh viện.
Điều 62. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động Điều 62 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định các thành phần hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động. Hồ sơ bao gồm đơn theo mẫu, giấy tờ liên quan đến mất/hư hỏng hoặc tài liệu chứng minh sai sót thông tin.
Điều 63. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động Điều 63 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định trình tự, thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động. Cơ sở nộp hồ sơ và phí, nhận phiếu tiếp nhận; cơ quan cấp lại giấy phép trong thời hạn 20 ngày và cập nhật thông tin.
Điều 64. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động Điều này quy định hai nhóm hồ sơ điều chỉnh giấy phép hoạt động: (1) thay đổi tên, địa chỉ (không thay đổi địa điểm), thời gian làm việc; (2) thay đổi quy mô, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật. Mỗi nhóm có thành phần hồ sơ khác nhau.
Điều 65. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi thời gian làm việc hoặc thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm Điều này quy định trình tự, thời hạn điều chỉnh giấy phép hoạt động khi cơ sở thay đổi tên, địa chỉ (không đổi địa điểm) hoặc thời gian làm việc. Cơ sở nộp hồ sơ theo khoản 1 Điều 64 và phí; cơ quan cấp giấy phép tiếp nhận, xử lý trong thời hạn 20 ngày nếu hồ sơ đạt, hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong 05 ngày làm việc.
Điều 66. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động: thay đổi quy mô, phạm vi chuyên môn, bổ sung/giảm bớt danh mục kỹ thuật Điều 66 quy định trình tự, thời hạn giải quyết khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật. Hồ sơ nộp theo khoản 2 Điều 64 kèm phí; cơ quan cấp phép tiếp nhận, yêu cầu sửa đổi (nếu có) trong 07 ngày làm việc; thời hạn nộp hồ sơ sửa đổi là 06 tháng; thời hạn cho phép thay đổi là 20 ngày (không thẩm định thực tế) hoặc 60 ngày (có thẩm định thực tế).
Điều 67. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động Điều 67 phân định thẩm quyền cấp mới, cấp lại và điều chỉnh giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh giữa Bộ trưởng Bộ Y tế và cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh. Văn bản cũng quy định cơ chế bệnh viện được tự thay đổi quy mô giường bệnh dưới 10% (tối đa 30 giường) và trình tự khi tiếp tục điều chỉnh.
Điều 68. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS Điều 68 quy định hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe hoặc khám và điều trị HIV/AIDS gồm văn bản công bố, bản sao giấy phép hoạt động kèm danh mục chuyên môn kỹ thuật, danh sách nhân sự và thiết bị y tế, và hợp đồng hỗ trợ chuyên môn (nếu có). Các mẫu văn bản được ban hành kèm theo Nghị định.
Điều 69. Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS Điều 69 quy định nơi nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS; trình tự giải quyết hồ sơ; thời điểm được triển khai hoạt động sau 15 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ mà không có văn bản đề nghị bổ sung; và trách nhiệm thông báo khi có thay đổi về tên, địa chỉ, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, phạm vi chuyên môn.
Điều 70. Quy định về nội dung biển hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 70 quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi được cấp giấy phép hoạt động phải có biển hiệu theo pháp luật về biển hiệu, không được sử dụng biểu tượng chữ thập đỏ trên biển hiệu và phải có đủ các thông tin cơ bản: tên đầy đủ, hình thức tổ chức, số giấy phép hoạt động, địa chỉ ghi trong giấy phép và số điện thoại, thời gian hoạt động.
Điều 71. Đánh giá tiêu chuẩn chất lượng cơ bản Điều 71 quy định hằng năm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tự đánh giá chất lượng theo khoản 3 Điều 58 Luật Khám bệnh, chữa bệnh và gửi kết quả về cơ quan quản lý nhà nước; kết quả đánh giá phải được niêm yết công khai trên cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; cơ quan quản lý nhà nước lựa chọn ngẫu nhiên cơ sở để đánh giá lại theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
Điều 72. Đánh giá tiêu chuẩn chất lượng nâng cao và tiêu chuẩn chất lượng từng chuyên khoa/dịch vụ kỹ thuật Điều 72 quy định việc đánh giá, chứng nhận bộ tiêu chuẩn chất lượng nâng cao và tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận. Tổ chức chứng nhận chất lượng thực hiện đánh giá theo quy trình nội bộ; kết quả phải báo cáo cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền và niêm yết công khai trên cổng thông tin điện tử và Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Cơ quan quản lý nhà nước có thể lựa chọn ngẫu nhiên để đánh giá lại theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
Điều 73. Nguyên tắc hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 73 quy định bốn nguyên tắc hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: tuân thủ khoản 1 và 2 Điều 58 Luật Khám bệnh, chữa bệnh; đánh giá, chứng nhận phù hợp với tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận; thực hiện tự nguyện trên cơ sở hợp đồng dịch vụ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bảo mật thông tin thu thập trong quá trình đánh giá, chứng nhận.
Điều 74. Chức năng, nhiệm vụ của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 74 quy định tổ chức chứng nhận chất lượng có các nhiệm vụ: tư vấn, hướng dẫn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng; cấp giấy chứng nhận chất lượng có thời hạn hoặc thông báo không tiếp tục cấp nếu cơ sở không duy trì tiêu chuẩn; giám sát các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận; báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế và chịu sự kiểm tra, thanh tra của cơ quan này.
Điều 75. Điều kiện cho phép thực hiện hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 75 quy định ba nhóm điều kiện để được thực hiện hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng: được thành lập hợp pháp; cơ cấu tổ chức phù hợp bảo đảm chức năng chuyên môn kỹ thuật và quản lý dữ liệu; có tối thiểu 05 chuyên gia đánh giá là người làm việc toàn thời gian của cơ sở, trong đó người chịu trách nhiệm chuyên môn và đánh giá viên phải đáp ứng điều kiện cụ thể về trình độ, kinh nghiệm và chứng chỉ đào tạo.
Điều 76. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 76 quy định ngoài hồ sơ theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 154/2018/NĐ-CP), hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận phải có thêm danh sách nhân sự, bản sao hợp lệ chứng chỉ đào tạo kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các đánh giá viên, và tài liệu chứng minh cơ cấu tổ chức phù hợp theo bộ tiêu chuẩn chất lượng đánh giá.
Điều 77. Trình tự cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 77 dẫn chiếu trình tự cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp.
Điều 78. Trình tự thu hồi giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 78 quy định trình tự đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn và thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm thời hạn ban hành quyết định, nội dung quyết định và trách nhiệm đăng tải thông tin.
Điều 79. Xử lý sau thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 79 quy định trình tự, thủ tục xử lý sau khi giấy phép hoạt động bị thu hồi hoặc cơ sở bị đình chỉ một phần/toàn bộ hoạt động chuyên môn. Cơ sở bị thu hồi giấy phép phải làm lại thủ tục cấp mới; cơ sở bị đình chỉ phải khắc phục, báo cáo và được cơ quan cấp phép xem xét chấm dứt đình chỉ hoặc đánh giá thực tế.
Điều 80. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo Điều 80 xác định các hình thức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo và cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Hoạt động này phải bảo đảm không thu phí hoặc tiền từ người bệnh.
Điều 81. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo Điều 81 dẫn chiếu việc áp dụng điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo quy định tại Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Nội dung cụ thể được thực hiện theo các quy định tương ứng của Nghị định.
Điều 82. Điều kiện tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo và khám bệnh, chữa bệnh lưu động (bao gồm khám sức khỏe) Điều 82 quy định điều kiện về chủ thể thực hiện, cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế và thuốc đối với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, do cá nhân thực hiện và khám bệnh, chữa bệnh lưu động (bao gồm khám sức khỏe).
Điều 83. Hồ sơ, thủ tục cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, khám bệnh, chữa bệnh lưu động và cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo Điều 83 quy định hồ sơ, thẩm quyền tiếp nhận và thời hạn giải quyết đối với tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, khám bệnh, chữa bệnh lưu động (thuộc khoản 1 Điều 79 Luật Khám bệnh, chữa bệnh) và đối với cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo. Hồ sơ gồm nhiều giấy tờ theo Mẫu 01, 02, 03 Phụ lục IV và các bản sao hợp lệ. Thẩm quyền giải quyết thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh tùy từng trường hợp. Thời hạn trả lời là 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Điều 84. Trường hợp và điều kiện chuyển giao, tiếp nhận chuyển giao kỹ thuật giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 84 quy định kỹ thuật chuyển giao giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước phải thuộc danh mục kỹ thuật đã được Bộ Y tế ban hành; nếu chuyển giao ra nước ngoài còn phải không thuộc diện công nghệ cấm chuyển giao. Điều kiện đối với cơ sở chuyển giao gồm kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn đã được phê duyệt và người chuyển giao có kinh nghiệm, có văn bản giao thực hiện. Điều kiện đối với cơ sở tiếp nhận gồm phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp và đủ nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế.
Điều 85. Quy trình chuyển giao kỹ thuật Điều 85 quy định 5 bước chuyển giao kỹ thuật: khảo sát nhu cầu, xây dựng đề cương, ký hợp đồng, thực hiện chuyển giao (gồm đào tạo, triển khai, nghiệm thu) và điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn sau khi hoàn thành.
Điều 86. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về KBCB hoặc hợp tác đào tạo y khoa có thực hành KBCB Điều 86 quy định điều kiện, hồ sơ và thủ tục để người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh. Điều kiện gồm có giấy phép hành nghề còn hiệu lực, đáp ứng quy định về học tập/lao động, có người phiên dịch (trừ khi biết tiếng Việt thành thạo), thuốc/thiết bị y tế hợp lệ, được cơ sở Việt Nam đồng ý tiếp nhận. Hồ sơ gồm nhiều văn bản, danh sách, bảng kê và được gửi đến cơ quan có thẩm quyền theo phân cấp; thời hạn trả lời là 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Điều 87. Khám bệnh, chữa bệnh từ xa Điều 87 quy định điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa; phạm vi và thủ tục thí điểm; giá thanh toán và hợp đồng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa. Đây là căn cứ để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hình thức khám bệnh, chữa bệnh từ xa đúng pháp luật.
Điều 88. Hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa Điều 88 quy định điều kiện, trách nhiệm và nguyên tắc thanh toán khi thực hiện hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa. Cơ sở cung cấp dịch vụ hỗ trợ phải có phạm vi hoạt động phù hợp và hợp đồng dịch vụ với các nội dung bắt buộc; cơ sở nhận hỗ trợ phải chi trả chi phí theo thỏa thuận và giá đã được phê duyệt.
Điều 89. Quy định về xếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo cấp chuyên môn kỹ thuật Điều 89 phân chia cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo cấp chuyên môn kỹ thuật: cấp ban đầu gồm cơ sở không có điều trị nội trú, trạm y tế xã và phòng khám đa khoa khu vực có giường bệnh; cấp cơ bản và chuyên sâu gồm các bệnh viện (trung tâm y tế có giường bệnh). Việc xếp cấp cơ bản hoặc chuyên sâu theo Phụ lục V.
Điều 90. Hồ sơ, thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật Điều 90 quy định hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền xếp cấp chuyên môn kỹ thuật. Bệnh viện nộp hồ sơ gồm văn bản đề nghị, bảng tự chấm điểm, tài liệu minh chứng và tài liệu khác; cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận, xử lý và ban hành văn bản xếp cấp trong thời hạn luật định.
Điều 91. Các trường hợp áp dụng biện pháp bắt buộc chữa bệnh Điều 91 quy định các trường hợp bắt buộc chữa bệnh gồm người mắc bệnh truyền nhiễm nhóm A và người mắc bệnh trầm cảm có ý tưởng, hành vi tự sát hoặc người bệnh tâm thần ở trạng thái kích động có khả năng gây nguy hại. Đồng thời nêu rõ việc bắt buộc chữa bệnh đối với đối tượng vi phạm pháp luật hình sự mắc bệnh tâm thần thực hiện theo pháp luật hình sự, tố tụng hình sự và thi hành án; Bộ Y tế có thể báo cáo Chính phủ bổ sung trường hợp khác.
Điều 92. Áp dụng biện pháp bắt buộc chữa bệnh đối với người bệnh truyền nhiễm nhóm A Điều 92 phân định thẩm quyền ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh đối với người bệnh truyền nhiễm nhóm A theo địa điểm và tình trạng bệnh: tại nhà do Chủ tịch UBND cấp xã quyết định; tại cơ sở cách ly có tổ chức khám bệnh, chữa bệnh do người đứng đầu cơ sở cách ly quyết định; tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do người đứng đầu cơ sở đó quyết định. Mỗi trường hợp có quy định cụ thể về điều trị tại chỗ, chuyển tuyến hoặc điều trị tại chỗ khi không thể chuyển.
Điều 93. Áp dụng biện pháp bắt buộc chữa bệnh đối với trường hợp người bệnh tâm thần Điều 93 quy định trách nhiệm của UBND cấp xã khi phát hiện người có dấu hiệu mắc bệnh tâm thần trong cộng đồng và trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi phát hiện trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh. Theo đó, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức điều trị bắt buộc hoặc chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tâm thần để điều trị bắt buộc, đồng thời thông báo cho thân nhân để phối hợp quản lý, chăm sóc.
Điều 94. Giải quyết đối với người bệnh là người nước ngoài không có thân nhân Điều 94 quy định việc khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh là người nước ngoài không có thân nhân được thực hiện theo Điều 15 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài không có thân nhân thì giải quyết theo Điều 95 Nghị định này.
Điều 95. Giải quyết đối với trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân Điều 95 quy định hai trường hợp khi người bệnh tử vong là người nước ngoài không có thân nhân: nếu không xác định được quốc tịch thì thực hiện theo Điều 73 Luật Khám bệnh, chữa bệnh; nếu xác định được quốc tịch thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo với UBND cấp huyện nơi đặt trụ sở để giải quyết theo pháp luật về hộ tịch. Trong thời gian chờ xử lý, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bảo quản thi hài hoặc thuê cơ sở khác bảo quản.
Điều 96. Quy trình cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới Điều 96 quy định thủ tục để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Quy trình gồm: gửi hồ sơ đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới đến Bộ Y tế; Bộ Y tế trả lời về việc phải thử nghiệm lâm sàng, thí điểm hay không; cơ sở thực hiện các bước tiếp theo và Bộ Y tế phê duyệt, cho phép áp dụng.
Điều 97. Quy trình thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh Điều 97 quy định điều kiện, hồ sơ và thủ tục để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới. Cơ sở phải có quy trình kỹ thuật được phê duyệt, đủ nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị và người thực hiện đáp ứng yêu cầu về giấy phép hành nghề, chứng chỉ đào tạo và đăng ký hành nghề. Hồ sơ gửi Bộ Y tế, thời gian thẩm định 30 ngày, ra văn bản cho phép trong 15 ngày kể từ biên bản thẩm định.
Điều 98. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng phục vụ khám bệnh, chữa bệnh Điều 98 chia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh thành 3 giai đoạn: giai đoạn 1 đánh giá an toàn và bước đầu hiệu quả; giai đoạn 2 xác định hiệu quả, an toàn để được công nhận và cho phép ứng dụng; giai đoạn 3 thực hiện sau khi đã được phép ứng dụng tại Việt Nam để thu thập thêm bằng chứng khi cơ quan quản lý yêu cầu.
Điều 99. Miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Điều 99 quy định các trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, gồm trường hợp tại điểm b khoản 2 Điều 92 Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các kỹ thuật, phương pháp có nguy cơ thấp (không xâm lấn hoặc ít xâm lấn, ít nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe người bệnh). Đồng thời quy định miễn một số giai đoạn đối với kỹ thuật, phương pháp được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc tại nước ngoài và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam.
Điều 100. Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới Điều 100 quy định hai yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng: đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng với tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo; và có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị nếu đề nghị thử nghiệm ở giai đoạn tiếp theo.
Điều 101. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng Điều 101 quy định cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và phải là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.
Điều 102. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh Điều 102 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, gồm 3 loại hồ sơ: đề nghị phê duyệt nghiên cứu, đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu và đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu. Điều này cũng quy định chi tiết các giấy tờ trong từng loại hồ sơ và yêu cầu về ngôn ngữ, hợp pháp hóa lãnh sự.
Điều 103. Quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh Điều 103 quy định 3 nhóm thủ tục: phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng. Hồ sơ gửi đến Bộ Y tế; Bộ Y tế kiểm tra hợp lệ, chuyển Hội đồng đạo đức quốc gia thẩm định (định kỳ hằng tháng) và quyết định phê duyệt trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận giấy chứng nhận chấp thuận và hồ sơ kèm theo.
Điều 104. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Điều 104 quy định hệ thống Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học gồm cấp quốc gia và cấp cơ sở. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng.
Điều 105. Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 105 quy định nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: thiết bị phải được phép lưu hành, mua bán, tiếp nhận theo pháp luật; cơ sở phải thực hiện đúng quy định, bảo đảm kinh phí bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn và đào tạo nhân viên; bệnh viện phải bố trí bộ phận, nhân sự quản lý và nhân sự này phải có chứng chỉ đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức về quản lý thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế.
Điều 106. Yêu cầu đối với quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế Điều 106 yêu cầu thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được lập hồ sơ quản lý, theo dõi về danh mục; sử dụng; kiểm tra; bảo dưỡng; sửa chữa; thay thế vật tư linh kiện; kiểm định, hiệu chuẩn. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành Quy chế quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, bảo quản thiết bị y tế trên cơ sở hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất và yêu cầu sử dụng của cơ sở; đối với thiết bị y tế là tài sản công phải thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công.
Điều 107. Điều động, huy động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp Điều 107 quy định thẩm quyền thành lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp. Chủ tịch UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quyết định đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý; Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an quyết định đối với cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý để hỗ trợ địa phương, đơn vị theo đề nghị. Cơ sở được huy động, điều động có nghĩa vụ tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 108. Kinh phí chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều động theo Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh Điều 108 quy định nguồn kinh phí và nội dung chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước được huy động, điều động khi xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp. Đồng thời xác định cơ chế tự chủ tài chính và trường hợp được ngân sách nhà nước hỗ trợ.
Điều 109. Trách nhiệm chi trả kinh phí Điều 109 phân định trách nhiệm chi trả kinh phí giữa cơ quan, đơn vị sự nghiệp quản lý người được huy động, điều động và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận. Cơ quan quản lý chi trả công tác phí đi đường và lập bảng kê để hoàn trả; cơ sở tiếp nhận chi trả các khoản từ ngày tiếp nhận và hoàn trả kinh phí.
Điều 110. Thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh điều trị trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp Điều 110 quy định nguồn thanh toán và phạm vi thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh khi xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp. Ngân sách nhà nước chi trả các chi phí dịch vụ, thuốc, máu, dịch vụ kỹ thuật ngoài phạm vi bảo hiểm y tế, trong khi quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí điều trị bệnh khác theo mức hưởng. Cơ sở tư nhân được thanh toán theo nguyên tắc và mức giá không quá giá cơ sở nhà nước trên địa bàn.
Điều 111. Hướng dẫn thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo Điều 116 Luật Khám bệnh, chữa bệnh Điều 111 quy định về lập dự toán, phân bổ, quản lý, sử dụng, quyết toán và kiểm soát thanh toán kinh phí từ ngân sách nhà nước cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động theo Điều 116 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Điều này cũng quy định việc cấp bù chênh lệch thu chi và trách nhiệm của các cơ quan liên quan.
Điều 112. Điều chuyển thuốc, thiết bị y tế đã mua từ ngân sách nhà nước hoặc được tài trợ, viện trợ cho phòng, chống thiên tai, thảm họa, dịch bệnh nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp Điều 112 cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc, thiết bị y tế đã mua từ ngân sách nhà nước đã quyết toán hoặc được tài trợ, viện trợ cho phòng, chống thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp nhưng chưa dùng hết để phục vụ khám bệnh, chữa bệnh, hạn chế lãng phí. Điều này quy định nguyên tắc thanh toán khi sử dụng cho khám bệnh, chữa bệnh và việc nộp kinh phí thu được vào ngân sách nhà nước.
Điều 113. Chính sách hỗ trợ, cấp học bổng đối với người học chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu Điều 113 quy định đối tượng, điều kiện, mức hỗ trợ học phí, chi phí sinh hoạt và các loại học bổng cho học viên sau đại học các chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm, hồi sức cấp cứu. Điều cũng nêu nguyên tắc, nguồn kinh phí và dẫn chiếu áp dụng theo các nghị định hiện hành.
Điều 114. Xác định nhu cầu đào tạo, giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu Điều 114 quy định về việc xác định nhu cầu đào tạo sau đại học (thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa) cho các chuyên ngành: tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu. UBND cấp tỉnh rà soát, xác định nhu cầu tuyển dụng và đào tạo, gửi cơ sở giáo dục trước ngày 31/01 hằng năm. Cơ sở giáo dục công khai chỉ tiêu tuyển sinh; cơ quan có nhu cầu quyết định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu đào tạo.
Điều 115. Vay vốn để đầu tư công trình hạ tầng, thiết bị y tế Điều 115 quy định các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chủ nhóm 1, 2, 3 được vay vốn để đầu tư công trình hạ tầng, thiết bị y tế. Trước khi vay, cơ sở phải báo cáo cơ quan quản lý cấp trên (hoặc Hội đồng quản lý/Hội đồng Trường/Hội đồng Đại học) để có ý kiến về chủ trương. Nội dung báo cáo gồm 8 mục: sự cần thiết, mục tiêu, quy mô/địa điểm, hình thức tổ chức hoạt động, phương án nhân lực, thời gian thực hiện, tính khả thi phương án vay, hiệu quả kinh tế xã hội. Tài sản hình thành từ vốn vay được dùng làm tài sản thế chấp.
Điều 116. Quy định về xã hội hóa trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Điều 116 quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được thuê, cho thuê tài sản là cơ sở hạ tầng, thiết bị y tế để phục vụ hoạt động chuyên môn hoặc cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu. Thời gian thuê không quá thời gian hao mòn, khấu hao hoặc vòng đời tài sản. Việc thuê, cho thuê dịch vụ lâm sàng, cận lâm sàng, phi y tế, nhà thuốc, quản lý vận hành thực hiện theo pháp luật về đấu thầu và quản lý, sử dụng tài sản công.
Điều 117. Mua trả chậm, trả dần và mượn thiết bị y tế Điều 117 quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước được mua thiết bị y tế theo hình thức trả chậm, trả dần căn cứ tiêu chuẩn định mức và nguồn kinh phí, thực hiện theo pháp luật đấu thầu và phải nêu rõ hình thức thanh toán trong hồ sơ mời thầu. Việc mượn thiết bị y tế theo pháp luật dân sự; thiết bị sử dụng theo các hình thức này được tính vào giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 118. Tài trợ, viện trợ từ tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài Điều 118 quy định cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp nhận viện trợ, tài trợ, cho biếu tặng bằng tiền, tài sản, phương tiện, hiện vật từ trong nước và nước ngoài theo pháp luật về ODA, viện trợ, phòng chống tham nhũng và quản lý tài sản công. Viện trợ, tài trợ phục vụ phòng, chống dịch không áp dụng tiêu chuẩn, định mức sử dụng; tài sản tài trợ chưa hoàn thành thủ tục xác lập quyền sở hữu toàn dân vẫn được sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 119. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh Điều 119 quy định về khái niệm, phân loại giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh; các cấu phần chi phí hình thành giá; nguyên tắc không tính phụ cấp đặc thù vào giá; phương pháp định giá; căn cứ định giá; nguyên tắc thanh toán; quyền thanh toán của cơ sở tư nhân tham gia BHYT và thẩm quyền của HĐND cấp tỉnh trong việc quy định giá cụ thể.
Điều 120. Kinh phí cho hoạt động cấp cứu ngoại viện Điều 120 quy định các nguồn kinh phí cho hoạt động cấp cứu ngoại viện, trong đó ngân sách nhà nước bảo đảm đầu tư cơ sở vật chất, thiết bị, chi phí vận chuyển trong trường hợp tai nạn, thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A và hỗ trợ chi phí quản lý, vận hành. Điều này cũng quy định trách nhiệm của UBND cấp tỉnh trong tổ chức hệ thống cấp cứu ngoại viện, bảo đảm ngân sách và huy động nguồn lực xã hội, đồng thời dẫn chiếu việc lập, phân bổ, chấp hành dự toán và quyết toán theo pháp luật về đầu tư công, ngân sách nhà nước và kế toán.
Điều 121. Chi phí nuôi dưỡng, chăm sóc, khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh không có thân nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 121 quy định chế độ chi trả cho việc khám chữa bệnh, chăm sóc, nuôi dưỡng người bệnh không có thân nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gồm chi phí khám chữa bệnh, trợ cấp nuôi dưỡng hàng tháng, vật dụng sinh hoạt và vận chuyển. Nguồn kinh phí được ưu tiên thanh toán từ quỹ bảo hiểm y tế, quỹ hỗ trợ khám chữa bệnh, tài trợ và ngân sách nhà nước. Điều cũng quy định lập dự toán và thanh toán kinh phí từ ngân sách nhà nước cho cơ sở công lập và tư nhân.
Điều 122. Chi phí mai táng đối với trường hợp tử vong quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này Điều 122 quy định cơ quan, tổ chức, cá nhân tổ chức mai táng cho người chết thuộc các trường hợp được hỗ trợ chi phí mai táng theo mức tại khoản 3 Điều 25 Nghị định 20/2021/NĐ-CP. Chi phí mai táng và chi phí bảo quản hoặc thuê bảo quản thi thể trong thời gian chờ xử lý do ngân sách địa phương bảo đảm.
Điều 123. Nguyên tắc thực hiện bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh Bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh là loại bảo hiểm chi trả chi phí bồi thường thiệt hại do tai biến y khoa và chi phí khiếu kiện pháp lý liên quan, trừ trường hợp tại điểm d khoản 2 Điều 100 Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Doanh nghiệp bảo hiểm và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chủ động thỏa thuận điều kiện bảo hiểm, giới hạn trách nhiệm và mức phí.
Điều 124. Nguồn kinh phí mua bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh Điều 124 quy định nguồn kinh phí mua bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp: cơ sở ngoài công lập tự chi trả; cơ sở công lập thực hiện từ nguồn tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập theo quy định của Chính phủ về cơ chế tự chủ tài chính.
Điều 125. Quy trình cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Điều 125 quy định các phương án cấp mới, điều chỉnh giấy phép hành nghề sau khi có văn bằng tốt nghiệp lĩnh vực sức khỏe; yêu cầu thực hành theo Điều 129; thời hạn 24 tháng để nộp hồ sơ; xử lý trường hợp có thêm chứng nhận lương y, bài thuốc gia truyền; và điều kiện thực hành tại cơ sở thuộc lực lượng vũ trang.
Điều 126. Các trường hợp, điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề Điều 126 quy định các trường hợp được cấp mới giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và điều kiện cấp mới đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng.
Điều 127. Điều kiện về văn bằng được cấp giấy phép hành nghề Điều 127 quy định cụ thể các loại văn bằng được chấp nhận để xem xét cấp giấy phép hành nghề cho từng chức danh y tế, bao gồm bác sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng, y sỹ. Mỗi chức danh có danh mục văn bằng riêng, có thể bao gồm văn bằng trong nước và văn bằng nước ngoài được công nhận tương đương.
Điều 128. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản, chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn Điều 128 quy định điều kiện về văn bằng chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản và chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn. Mỗi loại có yêu cầu riêng về cơ sở cấp, thời gian đào tạo tối thiểu và điều kiện bổ sung khi dùng để điều chỉnh phạm vi hành nghề.
Điều 129. Điều kiện về thực hành khám bệnh, chữa bệnh để cấp mới giấy phép hành nghề Điều 129 quy định về thực hành khám bệnh, chữa bệnh để cấp mới giấy phép hành nghề cho người bắt đầu thực hành từ ngày 01/01/2024. Trong đó có quy định riêng về người hướng dẫn thực hành cho các chức danh dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng trong giai đoạn 2024-2026 và từ 2027.
Điều 130. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề Điều 130 quy định hồ sơ và thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề cho người hành nghề lần đầu, các trường hợp giấy phép bị thu hồi và trường hợp đặc biệt (lương y, bài thuốc gia truyền). Thời hạn cấp là 30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ, có thể kéo dài nếu cần xác minh tài liệu nước ngoài.
Điều 131. Các trường hợp, điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề Điều 131 quy định các trường hợp được cấp lại giấy phép hành nghề và điều kiện cấp lại. Các trường hợp bao gồm mất/hỏng giấy phép, thay đổi thông tin cá nhân, bị thu hồi thuộc trường hợp phải cấp lại, cấp không đúng thẩm quyền, và người từng thuộc lực lượng vũ trang chuyển ra với thời hạn nhất định. Điều kiện cấp lại thực hiện theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ hành nghề cũ được chuyển đổi thành giấy phép hành nghề mới.
Điều 132. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề (phần 3) Điều 132 quy định hồ sơ cấp lại giấy phép hành nghề cho các trường hợp đặc biệt (điểm đ, e khoản 1 Điều 131), người đã được cấp chứng chỉ hành nghề trước 01/01/2024 khi mất/hỏng, thay đổi thông tin, bị thu hồi, và thủ tục cấp lại. Thời hạn cấp lại là 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Điều 133. Trường hợp, điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề Điều 133 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định hai nội dung: trường hợp được gia hạn giấy phép hành nghề và điều kiện để được gia hạn. Trường hợp gia hạn là khi giấy phép hành nghề hết thời hạn theo khoản 2 Điều 27 Luật Khám bệnh, chữa bệnh; điều kiện gia hạn thực hiện theo khoản 2 Điều 32 của Luật này.
Điều 135. Trường hợp, điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề Điều 135 quy định các trường hợp được điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với người đã được cấp giấy phép hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01/01/2024, bao gồm bổ sung chuyên khoa khi chưa có chuyên khoa, bổ sung thêm chuyên khoa khác, thay đổi chuyên khoa, hoặc có thêm giấy chứng nhận bài thuốc/phương pháp chữa bệnh gia truyền. Điều kiện cấp điều chỉnh yêu cầu có văn bằng đào tạo hoặc chứng chỉ chuyên khoa cơ bản phù hợp và hoàn thành quá trình thực hành theo quy định.
Điều 136. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề Điều 136 quy định hồ sơ và thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề cho các trường hợp: bổ sung phạm vi hành nghề chuyên khoa, thay đổi chuyên khoa đã được cấp, và bổ sung phạm vi hành nghề khi có thêm giấy chứng nhận bài thuốc/phương pháp chữa bệnh gia truyền. Thủ tục gồm nộp 01 bộ hồ sơ và phí, thời hạn điều chỉnh là 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ (hoặc 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh tài liệu nước ngoài).
Điều 137. Thủ tục đình chỉ hành nghề, xử lý sau khi đình chỉ, thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề và xử lý sau thu hồi giấy phép hành nghề Điều 137 quy định thủ tục đình chỉ hành nghề và xử lý sau đình chỉ theo các Điều 30, 31, 32 Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Đồng thời quy định chi tiết việc xử lý sau khi thu hồi giấy phép hành nghề cho từng trường hợp cụ thể: hồ sơ không đúng quy định, giả mạo tài liệu, cấp sai chức danh/phạm vi, không hành nghề 24 tháng liên tục, thuộc các trường hợp Điều 20 Luật KBCB, sai sót chuyên môn kỹ thuật, vi phạm đạo đức nghề nghiệp, tự đề nghị thu hồi. Thời hạn và yêu cầu thực hành lại (hoặc không phải thực hành lại) khác nhau tùy từng trường hợp.
Điều 138. Tiêu chí công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác Điều 138 quy định các trường hợp người hành nghề được công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ đăng ký khám bệnh, chữa bệnh. Nguyên tắc chung là phải được cơ sở giáo dục tại Điều 140 kiểm tra, trừ các trường hợp được miễn kiểm tra nếu có văn bằng, chứng chỉ phù hợp. Văn bằng, chứng chỉ miễn kiểm tra phải được cấp trong thời hạn không quá 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ.
Điều 139. Tiêu chí công nhận đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh Điều 139 quy định điều kiện công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh. Người phiên dịch phải được cơ sở giáo dục tại Điều 140 kiểm tra, trừ các trường hợp miễn kiểm tra nếu có văn bằng, chứng chỉ phù hợp. Điều luật cũng giới hạn mỗi người phiên dịch chỉ được làm phiên dịch cho một người hành nghề tại cùng một thời điểm.
Điều 140. Điều kiện đối với cơ sở giáo dục được kiểm tra và công nhận Điều 140 quy định điều kiện để cơ sở giáo dục được phép kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo, sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh. Cơ sở phải đáp ứng đồng thời ba điều kiện: là cơ sở giáo dục đại học có đào tạo khối ngành sức khỏe; có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của ngôn ngữ đăng ký; có ngân hàng đề thi phục vụ kiểm tra.
Điều 141. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh Điều 141 quy định hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận cho cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh. Hồ sơ gồm các giấy tờ về thành lập, khoa/bộ môn ngoại ngữ và ngân hàng đề thi; thủ tục do Bộ Y tế thực hiện với thời hạn cụ thể.
Điều 142. Hồ sơ, thủ tục đề nghị kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh Điều 142 quy định hai nhóm hồ sơ: (1) hồ sơ đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ gồm đơn, giấy tờ tùy thân và ảnh; (2) hồ sơ đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo, sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch gồm đơn, giấy tờ tùy thân, ảnh và văn bằng/chứng chỉ theo quy định. Thủ tục kiểm tra do cơ sở giáo dục thực hiện trong 30 ngày, thủ tục công nhận trong 10 ngày làm việc; kết quả được đăng tải công khai.
Điều 143. Quy định chuyển tiếp về thực hành, chứng chỉ hành nghề và chuyển đổi Điều 143 quy định người đã bắt đầu thực hành trước 01/01/2024 nhưng chưa hoàn thành được chọn tiếp tục theo Luật cũ hoặc theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Chứng chỉ hành nghề cấp theo Luật cũ được tiếp tục sử dụng như giấy phép hành nghề đến khi chuyển đổi; việc chuyển đổi gắn với thủ tục gia hạn, bắt đầu áp dụng thời hạn 05 năm từ năm 2030 và chứng chỉ hết hiệu lực vào năm 2035.
Điều 144. Quy định chuyển tiếp đối với giấy phép hoạt động Điều 144 cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang hoạt động theo giấy phép cấp dưới Luật 40/2009/QH12 tiếp tục hoạt động theo giấy phép đã được cấp mà không phải chuyển đổi hình thức tổ chức. Điều này cũng quy định điều kiện tiếp tục hoạt động đối với phòng khám đa khoa khu vực và cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
Điều 145. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động (2024–2026) Điều 145 quy định thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế và cơ quan chuyên môn về y tế cấp tỉnh trong việc cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong giai đoạn từ 01/01/2024 đến 31/12/2026. Đồng thời quy định cơ chế báo cáo khi bệnh viện thay đổi quy mô giường bệnh dưới 10% và thủ tục điều chỉnh giấy phép khi tiếp tục thay đổi.
Điều 146. Quy định về xếp cấp chuyên môn kỹ thuật Điều này quy định lộ trình xếp cấp chuyên môn kỹ thuật cho các bệnh viện đã được cấp giấy phép hoạt động trước ngày 01/01/2024. Các bệnh viện phải nộp thủ tục đề nghị xếp cấp trước ngày 01/01/2025, chia thành hai trường hợp dựa trên thời gian từ ngày được cấp giấy phép đến thời điểm đề nghị.
Điều 147. Hiệu lực thi hành (phần 3) Điều 147 khoản 4 quy định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng. Khoản 18 quy định mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. Khoản 19 sửa đổi, bổ sung Điều 30 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Khoản 21 bổ sung Điều 32a về ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Khoản 23 quy định trách nhiệm của cơ quan cấp giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động.
Điều 148. Trách nhiệm thi hành Nghị định 96/2023/NĐ-CP Điều 148 quy định trách nhiệm thi hành Nghị định 96/2023/NĐ-CP. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cùng các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.