Chủ đề ôn thi Nghiệp vụ chuyên ngành (theo danh mục ôn tập)

Luật 105/2016/QH13 Luật Dược

Bài học trong chủ đề

116 bài · 260 câu hỏi

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Điều 1 xác định phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 105/2016/QH13 gồm nhiều lĩnh vực từ chính sách dược, hành nghề, kinh doanh, đăng ký thuốc, dược liệu, đơn thuốc, thông tin thuốc, dược lâm sàng, quản lý thuốc tại cơ sở khám bệnh, thử thuốc trên lâm sàng, chất lượng và giá thuốc. Đồng thời, luật áp dụng cho cả tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 2 Luật 105/2016/QH13 quy định nghĩa của 43 thuật ngữ cốt lõi trong lĩnh vực dược, từ khái niệm chung như dược, thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến các nhóm thuốc đặc thù (thuốc cổ truyền, sinh phẩm, vắc xin, thuốc phải kiểm soát đặc biệt) và các khái niệm về chất lượng, hành nghề, kinh doanh dược. Việc nắm chắc các định nghĩa này là nền tảng để hiểu và áp dụng đúng các quy định khác của Luật.
Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong bốn trường hợp: phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; bảo đảm quốc phòng, an ninh; phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiểm gặp; thuốc không sẵn có. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thực hiện theo pháp luật về dự trữ quốc gia.
Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược. Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược. Bộ, cơ quan ngang bộ và Ủy ban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định.
Điều 5. Hội về dược Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược. Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hội. Hội có các trách nhiệm, quyền hạn theo khoản 4 như ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp, tham gia xây dựng và giám sát pháp luật, giám sát hành nghề, đào tạo và tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm Điều 6 quy định 16 nhóm hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động dược, bao gồm kinh doanh dược không phép, kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng, hành nghề không có chứng chỉ, cho thuê chứng chỉ, quảng cáo thuốc trái phép, và các hành vi gian lận khác.
Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược Điều 7 quy định các chính sách ưu đãi, hỗ trợ của Nhà nước đối với phát triển dược, bảo đảm cung ứng và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; đồng thời có chính sách riêng cho thuốc mua từ nguồn ngân sách, bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp của cơ sở y tế công lập.
Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược Điều 8 Luật Dược 2016 quy định bốn lĩnh vực được ưu tiên phát triển công nghiệp dược, gồm nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu trong nước, sản xuất thuốc hết hạn bảo hộ và một số sản phẩm đặc thù, phát triển nguồn dược liệu quý hiếm, và áp dụng ưu đãi đầu tư theo pháp luật về đầu tư.
Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Điều 9 Luật Dược 2016 quy định phạm vi quy hoạch phát triển công nghiệp dược gồm sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và phát triển dược liệu; đồng thời nêu các yêu cầu chung và yêu cầu riêng đối với quy hoạch dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược Điều 10 quy định trách nhiệm của các bộ, cơ quan ngang bộ và UBND cấp tỉnh trong phát triển công nghiệp dược. Bộ Y tế chủ trì nhiều lĩnh vực; Bộ Công thương phụ trách công nghiệp hóa dược; các bộ khác có trách nhiệm phối hợp theo lĩnh vực.
Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược Điều 11 liệt kê các vị trí công việc bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược, gồm: người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; người phụ trách bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Điều 12 quy định ba nhóm thủ tục: cấp mới (theo hình thức xét duyệt hoặc thi), cấp lại khi mất/hỏng, và điều chỉnh nội dung khi có thay đổi. Đáng chú ý là các trường hợp bị thu hồi chứng chỉ theo khoản 4, 6, 10, 11 Điều 28 phải chờ 12 tháng mới được cấp lại.
Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược Điều 13 quy định 5 nhóm điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược: văn bằng chuyên môn phù hợp, thời gian thực hành, sức khỏe, không thuộc trường hợp bị cấm, và đối với người thi tự nguyện phải đáp ứng đủ các điều kiện này. Các điểm a, b, c của khoản 2 có quy định riêng về thực hành cho từng đối tượng.
Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài Điều 14 quy định người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài muốn được cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam phải đáp ứng đủ điều kiện tại Điều 13 và yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 15 quy định điều kiện về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều này phân biệt theo loại hình sản xuất: thuốc (dược chất, tá dược, vỏ nang), nguyên liệu làm thuốc, vắc xin/sinh phẩm và dược liệu.
Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 16 quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn theo quy định tại Điều 13 và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Có quy định riêng cho bán buôn vắc xin, sinh phẩm và bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 17 quy định điều kiện về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Có các trường hợp riêng cho vắc xin, sinh phẩm và dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc Điều 18 quy định điều kiện về văn bằng chuyên môn và thời gian thực hành chuyên môn đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. Mỗi loại hình cơ sở có yêu cầu riêng.
Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 19 quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn theo quy định và có 03 năm thực hành chuyên môn. Trường hợp kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm có yêu cầu văn bằng mở rộng hơn.
Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc Điều 20 quy định người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyên môn phù hợp và 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh. Trường hợp thử thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có yêu cầu văn bằng khác.
Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 21 quy định người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn theo quy định và 02 năm thực hành chuyên môn. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có yêu cầu văn bằng y học cổ truyền và thực hành tại bệnh viện có hoạt động y học cổ truyền.
Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn theo điểm a khoản 1 Điều 13 và 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Riêng cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm, người chịu trách nhiệm có thể dùng văn bằng quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 và cũng phải có 02 năm thực hành.
Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt và thành lập Hội đồng tư vấn có sự tham gia của đại diện hội về dược. Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.
Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm đơn có ảnh chân dung chụp không quá 06 tháng, bản sao chứng thực văn bằng chuyên môn, giấy chứng nhận đủ sức khỏe, giấy xác nhận thời gian thực hành, giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo cập nhật kiến thức (nếu bị thu hồi theo khoản 9 Điều 28), bản sao căn cước công dân/CMND/hộ chiếu, phiếu lý lịch tư pháp (hoặc giấy xác nhận tương đương cho người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài). Trường hợp bị thu hồi theo khoản 3 Điều 28 thì chỉ cần nộp đơn.
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược gồm đơn đề nghị cấp lại có ảnh chân dung chụp trong thời gian không quá 06 tháng và bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp; nếu bị mất phải có cam kết của người đề nghị cấp lại.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược gồm đơn có ảnh chân dung chụp không quá 06 tháng, bản sao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi và bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.
Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Người đề nghị nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Thời hạn cấp là 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Thời hạn cấp theo khoản 8 Điều 24 là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.
Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược Điều 28 liệt kê 11 trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược, gồm các vi phạm về thẩm quyền cấp, đề nghị của người được cấp, ghi sai do lỗi cơ quan cấp, giả mạo giấy tờ, có từ 02 chứng chỉ trở lên, cho thuê/mượn/chuyển nhượng chứng chỉ, không đáp ứng điều kiện, không hành nghề 12 tháng liên tục, không cập nhật kiến thức trong 03 năm, vi phạm đạo đức nghề nghiệp gây hậu quả nghiêm trọng, và bị tước chứng chỉ từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược, ghi đầy đủ phạm vi hành nghề, không thời hạn và có giá trị toàn quốc. Chứng chỉ hết hiệu lực khi người hành nghề chết/mất tích hoặc không hoàn thành đào tạo cập nhật kiến thức trong 3 năm. Nội dung cơ bản và việc thừa nhận chứng chỉ quốc tế được quy định cụ thể.
Điều 30. Quyền của người hành nghề dược Người hành nghề dược có các quyền được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin; được cấp Chứng chỉ hành nghề khi đủ điều kiện; được ủy quyền chịu trách nhiệm chuyên môn khi vắng mặt; được thay thế thuốc trong đơn với điều kiện nhất định; và được từ chối hoạt động trái pháp luật hoặc đạo đức nghề nghiệp.
Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược Người hành nghề dược phải tuân thủ đạo đức nghề nghiệp; người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động, trừ trường hợp ủy quyền; chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở và một địa điểm; hành nghề đúng phạm vi; chấp hành quyết định khi có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa; hoàn thành đào tạo cập nhật kiến thức trong 3 năm; thông báo hành vi vi phạm và chịu trách nhiệm về thông tin đã báo.
Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược Điều 32 phân loại hoạt động kinh doanh dược gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học. Cơ sở kinh doanh dược gồm cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền), kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học.
Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 33 quy định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho từng loại hình kinh doanh dược, yêu cầu về chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn và tần suất đánh giá định kỳ.
Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ Điều 34 quy định cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản khi đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, an ninh và pháp luật chuyên ngành (nếu là thuốc phóng xạ); cơ sở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ phải có đủ điều kiện tại điểm d khoản 1 Điều 33 và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.
Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 35 quy định bốn nhóm cơ sở có hoạt động dược không phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và điều kiện hoạt động tương ứng cho từng nhóm. Cơ sở vì mục đích thương mại nhưng chỉ có kệ thuốc, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu và cơ sở y tế vũ trang tại vùng đặc biệt khó khăn cũng thuộc diện này nhưng phải đáp ứng điều kiện riêng.
Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 36 phân biệt ba thủ tục: cấp mới, cấp lại và điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Mỗi thủ tục áp dụng cho các trường hợp cụ thể như cấp lần đầu, thay đổi loại hình/phạm vi/địa điểm, bị thu hồi, mất/hư hỏng, ghi sai do cơ quan cấp, hoặc thay đổi thông tin không làm thay đổi điều kiện kinh doanh.
Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 37 phân công thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược giữa Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý các cơ sở tại điểm a, b, c, e, g, h khoản 2 Điều 32; Giám đốc Sở Y tế quản lý cơ sở tại điểm d và đ khoản 2 Điều 32.
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 38 quy định thành phần hồ sơ cho từng thủ tục cấp, cấp lại và điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hồ sơ cấp lần đầu/bị thu hồi và hồ sơ cấp do thay đổi điều kiện kinh doanh có điểm khác nhau về tài liệu kỹ thuật; hồ sơ cấp lại và hồ sơ điều chỉnh có yêu cầu riêng.
Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 39 quy định thời hạn giải quyết hồ sơ cấp mới, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp. Thời hạn cấp mới là 30 ngày, cấp lại/điều chỉnh là 20 ngày; riêng cấp lại do lỗi cơ quan là 07 ngày làm việc.
Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 40 liệt kê bốn trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: chấm dứt hoạt động; không đáp ứng điều kiện cấp; giấy được cấp không đúng thẩm quyền hoặc trái pháp luật; và không hoạt động 12 tháng liên tục mà không thông báo.
Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 41 khẳng định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không có thời hạn hiệu lực và giao Chính phủ quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục, địa bàn, phạm vi kinh doanh và lộ trình Thực hành tốt.
Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược Điều 42 quy định cơ sở kinh doanh dược có các quyền như thực hiện hoạt động kinh doanh khi đủ điều kiện, hưởng ưu đãi, thông tin quảng cáo thuốc, hỗ trợ thuốc miễn phí, bán lẻ thuốc lưu động. Đồng thời quy định trách nhiệm phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, duy trì điều kiện, thu hồi thuốc, bồi thường thiệt hại, chấp hành quyết định cung ứng thuốc khi dịch bệnh, báo cáo, niêm yết, lưu giữ chứng từ, bảo quản, bán thuốc kê đơn và các trách nhiệm bổ sung với thuốc kiểm soát đặc biệt.
Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền như nghiên cứu, sản xuất, nhượng quyền, gia công, đăng ký lưu hành, nhập khẩu nguyên liệu, bán buôn sản phẩm của mình và xuất khẩu theo quy định. Trách nhiệm chính gồm sản xuất theo quy trình, tiêu chuẩn đã đăng ký, chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng, theo dõi chất lượng và thu hồi thuốc.
Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền chung theo Điều 42, được nhập khẩu theo Điều 60, đăng ký lưu hành, bán thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, sản xuất và khám bệnh, chữa bệnh (trừ trường hợp không được phân phối tại Việt Nam thì theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế), được xuất khẩu theo khoản 4, 5 Điều 60. Trách nhiệm gồm các trách nhiệm chung và chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc đã xuất khẩu, nhập khẩu.
Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền chung theo Điều 42 (điểm a, b, c khoản 1), được bảo quản thuốc, nguyên liệu cho tổ chức, cá nhân và được xuất khẩu theo khoản 4, 5 Điều 60. Trách nhiệm là thực hiện các trách nhiệm tại khoản 2 Điều 42 (trừ điểm k và điểm l).
Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền chung theo khoản 1 Điều 42, được bán buôn, mua thuốc và nguyên liệu, đăng ký lưu hành, chuyển nhượng, đề nghị thu hồi giấy đăng ký hoặc thu hồi thuốc, được xuất khẩu theo khoản 4, 5 Điều 60. Trách nhiệm gồm các trách nhiệm tại khoản 2 Điều 42 (trừ điểm e) và bảo đảm giao, nhận, bảo quản thuốc do người có trình độ chuyên môn đảm nhận.
Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc Nhà thuốc có quyền mua nguyên liệu để pha chế theo đơn, mua thuốc để bán lẻ (trừ vắc xin), thay thế thuốc trong đơn khi có sự đồng ý của người mua. Nhà thuốc không được bán nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu) và phải bảo đảm điều kiện pha chế theo quy định.
Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc Quầy thuốc được mua và bán lẻ thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn (trừ vắc xin), được bán thêm một số thuốc ở vùng khó khăn theo quy định. Quầy thuốc không được bán nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu).
Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã Tủ thuốc trạm y tế xã được mua và bán lẻ thuốc thiết yếu phù hợp phân tuyến chuyên môn kỹ thuật; được tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế. Không được bán nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu).
Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được mua và bán lẻ các sản phẩm này; không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.
Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cơ sở kiểm nghiệm được tiến hành kiểm nghiệm, chứng nhận kết quả, nhập khẩu/mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu phục vụ kiểm nghiệm. Phải bảo đảm trung thực, khách quan và chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm.
Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng Điều 52 quy định cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được hưởng các quyền tại điểm a và b khoản 1 Điều 42, được tiến hành thử thuốc trên lâm sàng, nhập khẩu/mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc và sử dụng kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận. Về trách nhiệm, cơ sở phải thực hiện các nghĩa vụ tại khoản 2 Điều 42 (trừ một số điểm), chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu, về sự an toàn và bồi thường thiệt hại cho người tham gia, bảo đảm trung thực, khách quan và độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự.
Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc Điều 53 quy định cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền tại điểm a và b khoản 1 Điều 42, được tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học, được nhập khẩu/mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc và sử dụng kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận. Về trách nhiệm, cơ sở thực hiện các nghĩa vụ tại khoản 2 Điều 42 (trừ một số điểm), chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu đối với mẫu thuốc đã thử, về sự an toàn và bồi thường thiệt hại cho người tham gia, bảo đảm trung thực, khách quan và độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự.
Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 54 quy định những thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành, các trường hợp miễn đăng ký, cơ sở được đứng tên đăng ký, yêu cầu để được cấp giấy đăng ký lưu hành và yêu cầu đánh giá Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc nhập khẩu.
Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 55 quy định ba hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành; đồng thời xác định trường hợp áp dụng từng hình thức.
Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 56 quy định thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở thẩm định hồ sơ và tư vấn của Hội đồng tư vấn. Điều luật liệt kê thành phần hồ sơ cho từng loại đề nghị, thời hạn giải quyết và thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành.
Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 57 quy định cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền được hướng dẫn, biết tình trạng xử lý hồ sơ và đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do mình đứng tên. Đồng thời, cơ sở có các trách nhiệm thông báo, lưu trữ hồ sơ và thực hiện yêu cầu kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất.
Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 58 liệt kê các trường hợp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, bao gồm vi phạm mức độ 1, vi phạm chất lượng nhiều lô trong 60 tháng, bị nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận, hồ sơ giả mạo, sản xuất sai địa chỉ, khuyến cáo không an toàn và theo đề nghị của cơ sở. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi.
Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 59 quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lưu hành trên thị trường và các yêu cầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi lưu hành. Thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả, đáp ứng yêu cầu nhãn và bao bì; nguyên liệu làm thuốc cũng phải đáp ứng các yêu cầu tương tự.
Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu Điều 60 quy định các trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không cần giấy phép, các trường hợp phải cấp phép nhập khẩu (thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, nguyên liệu chưa có giấy đăng ký), thuốc kiểm soát đặc biệt, điều kiện xuất khẩu và trách nhiệm công bố thông tin của Bộ Y tế.
Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường Điều 61 quy định nội dung bắt buộc trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng là phần không thể tách rời của nhãn và phải bằng tiếng Việt; Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết và có thể quyết định thay đổi hạn dùng vì lý do đặc biệt.
Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 62 quy định các trường hợp thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thuốc bị thu hồi khi không được phép lưu hành, bị thu hồi giấy đăng ký, không đạt chất lượng, không đạt an toàn - hiệu quả, không có bằng chứng kiểm tra chất lượng hoặc theo thông báo thu hồi của cơ quan quản lý dược nước ngoài.
Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi Điều 63 quy định hai hình thức thu hồi (tự nguyện, bắt buộc), ba mức độ vi phạm (1, 2, 3), phạm vi và thời hạn thu hồi tương ứng (3 ngày, 15 ngày, 30 ngày), cơ chế cưỡng chế thu hồi và cách xử lý thuốc bị thu hồi (tiêu hủy, khắc phục, tái xuất).
Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc Điều 64 quy định trách nhiệm của cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu thuốc; cơ sở bán buôn, bán lẻ; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc; Bộ Y tế; Đài truyền hình và Đài tiếng nói Việt Nam trong việc thu hồi thuốc.
Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc Điều 65 quy định thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc của Bộ Y tế và người đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh trong trường hợp thu hồi tự nguyện; thời hạn ra quyết định; và giao Bộ trưởng Bộ Y tế, Chính phủ quy định chi tiết.
Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu Điều 66 quy định việc nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu; khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải đảm bảo đúng chủng loại, quy cách, quy trình, thời điểm, phương pháp và bảo quản; giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình và nguyên tắc, tiêu chuẩn.
Điều 67. Bảo quản dược liệu Điều 67 quy định bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dược liệu lưu hành phải đóng gói bằng bao bì đạt tiêu chuẩn và ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 68. Chất lượng của dược liệu Điều 68 quy định dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng; giới hạn tồn dư hóa chất, kim loại nặng, vi sinh vật, độc tính không được vượt mức; tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng phải công bố tiêu chuẩn và chịu trách nhiệm, báo cáo số lượng nhập khẩu.
Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền Việc kinh doanh thuốc cổ truyền áp dụng theo Chương IV của Luật Dược. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc và cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự theo quy định. Chính phủ quy định chi tiết.
Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cấn (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó. Bệnh viện tuyến tỉnh trở lên có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được bán thuốc đã chế biến, bào chế cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trong cùng địa bàn tỉnh. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải đăng ký, lưu hành, thu hồi theo Chương V của Luật Dược, trừ trường hợp thuốc cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo khoản 1 và khoản 2 Điều 70. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành tối đa 06 tháng (hoặc 12 tháng nếu phải thử lâm sàng); gia hạn, thay đổi, bổ sung tối đa 01 tháng. Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng nếu đã được Bộ Y tế công nhận hoặc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực (trừ trường hợp Hội đồng tư vấn đề nghị phải thử lâm sàng). Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể.
Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định. Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo Điều 102 và Điều 103. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nhiều nội dung liên quan đến bài thuốc cổ truyền, chế biến, bào chế và thuốc cổ truyền dạng bào chế hiện đại.
Điều 74. Đơn thuốc Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc.
Điều 75. Sử dụng thuốc Sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh. Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có các quy định về quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc, trách nhiệm của người kê đơn và cơ sở bán lẻ thuốc. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm khi thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.
Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc Thông tin thuốc nhằm hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp đối tượng. Căn cứ xây dựng nội dung thông tin thuốc gồm Dược thư Quốc gia Việt Nam, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt, tài liệu hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận. Điều luật quy định nội dung thông tin thuốc và trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc của các chủ thể.
Điều 77. Cảnh giác dược Điều 77 quy định nội dung hoạt động cảnh giác dược và trách nhiệm của người sử dụng thuốc, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất/pha chế/đăng ký thuốc. Đồng thời giao Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản khi thuốc có dấu hiệu không an toàn.
Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược Điều 78 quy định trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Bộ trưởng Bộ Y tế tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giác dược; Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục.
Điều 79. Quảng cáo thuốc Điều 79 quy định việc quảng cáo thuốc phải đúng nội dung đã được Bộ Y tế xác nhận và theo pháp luật về quảng cáo; thời hạn thẩm định cấp giấy xác nhận là 15 ngày; điều kiện đối với thuốc được quảng cáo; Chính phủ quy định chi tiết.
Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng Điều 80 liệt kê 7 nội dung hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, từ tư vấn xây dựng danh mục thuốc, giám sát kê đơn, thông tin hướng dẫn sử dụng, xây dựng quy trình chuyên môn, phân tích hiệu quả sử dụng thuốc, theo dõi phản ứng có hại đến nghiên cứu khoa học.
Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng Điều 81 quy định người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức triển khai dược lâm sàng theo Điều 80; người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai 3 nội dung cụ thể; Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng.
Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng Điều 82 quy định quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và tại nhà thuốc, bao gồm các quyền tiếp cận người bệnh, trao đổi với người kê đơn, ghi ý kiến chuyên môn, tham gia hội chẩn, xây dựng hướng dẫn điều trị, theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng Điều 83 quy định chính sách đầu tư của Nhà nước về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực cho hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước và cơ sở đào tạo dược sỹ chuyên khoa dược lâm sàng; hỗ trợ học phí; khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia.
Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc Điều 84 quy định trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong cung ứng đủ thuốc, tổ chức bán thuốc ban đêm; quy định về bảo quản, cấp phát thuốc, sử dụng thuốc phóng xạ và thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế về tỷ lệ hao hụt thuốc.
Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 85 quy định trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc; điều kiện được phép sản xuất, pha chế; yêu cầu đối với sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ và việc cung cấp thuốc sản xuất, pha chế cho cơ sở khác.
Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng Điều 86 quy định bốn giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng: giai đoạn 1 đánh giá sơ bộ tính an toàn; giai đoạn 2 xác định liều tối ưu và chứng minh an toàn, hiệu quả; giai đoạn 3 nghiên cứu quy mô lớn; giai đoạn 4 sau khi thuốc đã lưu hành.
Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc Điều 87 phân định thời điểm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng gắn với việc đăng ký lưu hành thuốc. Giai đoạn 1, 2, 3 làm trước khi đăng ký lưu hành; giai đoạn 4 làm sau khi đăng ký lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược có thẩm quyền.
Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng Điều 88 quy định ba yêu cầu bắt buộc đối với thuốc thử lâm sàng về nghiên cứu tiền lâm sàng, dạng bào chế và tiêu chuẩn chất lượng. Đồng thời quy định nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn thuốc thử lâm sàng.
Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn Điều 89 phân loại thuốc theo mức độ yêu cầu thử lâm sàng: thử đầy đủ các giai đoạn, miễn một số giai đoạn, hoặc miễn thử lâm sàng. Việc phân loại dựa trên loại thuốc, tình trạng cấp phép lưu hành ở nước ngoài, dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả và chỉ định bệnh.
Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 90 quy định người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và ký thỏa thuận tình nguyện. Với người chưa thành niên hoặc bị hạn chế/mất năng lực hành vi dân sự cần có sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ; với phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú có yêu cầu riêng trong hồ sơ nghiên cứu.
Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 91 quy định năm quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, gồm được cung cấp thông tin, được bồi thường thiệt hại, được giữ bí mật thông tin cá nhân, không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt tham gia và được khiếu nại, khởi kiện, tố cáo. Nghĩa vụ của người tham gia là tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ đã được phê duyệt.
Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Điều 92 quy định tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có quyền lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, cán bộ chuyên môn và sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu. Đồng thời họ có trách nhiệm bồi thường thiệt hại, ký hợp đồng với cơ sở nhận thử và chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, tính an toàn của thuốc.
Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có ba nhóm quyền và bốn nhóm trách nhiệm cốt lõi. Đáng chú ý là trách nhiệm về kết quả nghiên cứu, an toàn và bồi thường thiệt hại, bảo đảm trung thực, khách quan và độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự với bên có thuốc thử.
Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng Thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đức và Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằng văn bản. Điều luật nêu bốn nguyên tắc cơ bản và quy định Hội đồng đạo đức là hội đồng độc lập ở cấp quốc gia và cấp cơ sở.
Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng Điều 95 liệt kê tám loại giấy tờ trong hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và bốn bước của quy trình thử. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết điều này.
Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học và thuốc phải thử Thử tương đương sinh học gồm hai giai đoạn: nghiên cứu lâm sàng và phân tích dịch sinh học. Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi dược chất, dạng bào chế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học Người tham gia thử tương đương sinh học phải đáp ứng điều kiện tại Điều 90 và có quyền, nghĩa vụ theo Điều 91 của Luật Dược. Điều này dẫn chiếu sang các điều về người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học được lựa chọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, cán bộ chuyên môn để thử và được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu. Đồng thời họ phải bồi thường thiệt hại cho người tham gia nếu rủi ro do thử tương đương sinh học, ký hợp đồng với cơ sở nhận thử và chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, tính an toàn của thuốc.
Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc Cơ sở nhận thử tương đương sinh học được tiến hành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học, được nhập khẩu/mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc và sử dụng kết quả nghiên cứu theo thỏa thuận. Cơ sở phải chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu, về sự an toàn và bồi thường thiệt hại do lỗi của mình, bảo đảm trung thực, khách quan và độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự với tổ chức, cá nhân có thuốc.
Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc Việc thử tương đương sinh học chỉ được thực hiện sau khi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ và được người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử phê duyệt bằng văn bản. Việc phê duyệt phải theo các nguyên tắc tại điểm a, b, c khoản 2 Điều 94 và tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, phù hợp hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc Hồ sơ thử tương đương sinh học gồm đơn đề nghị, hồ sơ thông tin về thuốc, đề cương nghiên cứu và bản thuyết minh, lý lịch khoa học của nghiên cứu viên, bản cung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia, nhãn thuốc. Quy trình gồm đăng ký, phê duyệt nghiên cứu, tổ chức thực hiện và phê duyệt kết quả; Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết.
Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 102 quy định về quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Trong đó, Dược điển Việt Nam chứa quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung; việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận là tự nguyện. Tiêu chuẩn quốc gia do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, công bố; tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng nhưng không thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng.
Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 103 định nghĩa kiểm nghiệm và quy định nghĩa vụ kiểm nghiệm. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất phải được cơ sở sản xuất kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn. Thuốc, nguyên liệu, bao bì trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn. Một số thuốc (vắc xin, sinh phẩm huyết thanh chứa kháng thể, thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định) còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành.
Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 104 quy định các loại cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc gồm: cơ sở của Nhà nước, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược. Cơ sở nhà nước có các trách nhiệm cụ thể (kiểm tra xác định chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn, tư vấn, bảo đảm trung thực khách quan, chịu trách nhiệm về kết quả). Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm có trách nhiệm theo khoản 2 Điều 51; phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng của cơ sở mình. Thủ tướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm và quy định tổ chức, cơ sở vật chất, hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước.
Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều này quy định quyền khiếu nại của cơ sở kinh doanh dược về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì; việc chỉ định cơ sở kiểm nghiệm lại khi có khiếu nại; và áp dụng thủ tục giải quyết khiếu nại theo pháp luật về khiếu nại.
Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc Điều này nêu bốn nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc: theo cơ chế thị trường, công khai minh bạch, bảo vệ quyền lợi các bên và thực hiện biện pháp bình ổn giá phù hợp điều kiện kinh tế - xã hội.
Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc Điều này liệt kê các biện pháp quản lý giá thuốc gồm đấu thầu, đặt hàng/giao kế hoạch, kê khai giá, niêm yết giá, bình ổn giá, đàm phán giá và quy định thặng số bán lẻ tối đa tại cơ sở bán lẻ trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc Điều này phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc: Chính phủ thống nhất quản lý; Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ; các bộ, cơ quan ngang bộ phối hợp; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý tại địa phương.
Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các cơ quan liên quan thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc. Các nhiệm vụ gồm xây dựng chính sách, yêu cầu báo cáo, phổ biến pháp luật, bình ổn giá, quy định kê khai giá, tiếp nhận và rà soát giá, hướng dẫn niêm yết giá, công bố thông tin giá và kiểm tra, thanh tra, xử phạt.
Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế trong quy định kê khai giá, triển khai bình ổn giá và kiểm tra, thanh tra, xử phạt vi phạm về giá thuốc. Bộ Tài chính còn quy định giá đối với thuốc do cơ quan nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương và cung cấp thông tin giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) cho Bộ Y tế.
Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương Bộ Công Thương có hai trách nhiệm: cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực và trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế; phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.
Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh UBND cấp tỉnh quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn theo Luật Dược và pháp luật liên quan; theo dõi, báo cáo Bộ Y tế và Bộ Tài chính khi có biến động bất thường; tổ chức tiếp nhận, rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở trên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế; kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm trên địa bàn.
Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc Bảo hiểm xã hội Việt Nam có trách nhiệm công khai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của mình và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngày nhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.
Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc Các cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc phải gửi kết quả trúng thầu trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu. Cơ sở thuộc phạm vi quản lý của UBND cấp tỉnh gửi đến Sở Y tế và Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác gửi đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam. Sở Y tế báo cáo kết quả trúng thầu đấu thầu tập trung cấp tỉnh đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong thời hạn 10 ngày.
Điều 115. Điều khoản chuyển tiếp Quy định việc tiếp tục kinh doanh, hành nghề dược đối với các giấy phép đã cấp theo Luật dược 2005; xử lý hồ sơ nộp trước ngày Luật 105/2016 có hiệu lực; thời hạn cập nhật kiến thức; cấp lại chứng chỉ và giấy chứng nhận khi hết hạn sau ngày Luật có hiệu lực.
Điều 116. Hiệu lực thi hành Luật 105/2016/QH13 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017; một số quy định về thực hành tốt sản xuất, giấy chứng nhận kinh doanh dược đối với một số cơ sở và dược lâm sàng có hiệu lực từ 01/01/2021; Luật dược 2005 hết hiệu lực từ ngày Luật mới có hiệu lực.